先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答５
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 8 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．照会事項 3-2 の回答に関して、以下の不備があり、受け入れられない。
・総括報告書 p7 の結果の要約部分に「重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上
の肺臓炎は、A 群では 1 例（1.5％）、B 群では 2 例（3.1％）に発生した。」と
の事実が追記されていない。
・総括報告書 12.2.1 有害事象の簡潔な要約、12.3.3 死亡，その他の重篤な
有害事象及び免疫関連副作用の分析及び考察 に「全有害事象のうち、免疫
チェックポイント阻害剤でも殺細胞性抗癌剤でも起こりうる副作用を免疫
関連副作用（irAE）として集計したため、B 群において発生件数が多く認め
られたが、群間比較等の統計学的検討は行っていない。」との追記がなされて
いるが、この追記内容は考察として不適切である。前回照会時にも記したが、
本試験の試験治療は併用療法として提案されたものであり、同一事象を 2 重
カウントしている訳ではない以上、集計方法によって見かけ上件数が増えて
いるのではなく、単剤療法よりも併用療法で実際にリスクが増加している。
その点について明確に記した上で、併用療法の安全性に関する考察がなされ
るべきである。
安全性に関する情報が提示されている全ての節において、試験治療群で有
害事象・副作用が（統計学的検定の有無にかかわらず）増加している箇所は、
まず当該事実を明示すること。その上で、それに対する医学的考察を記すこ
と（本件に関して、データの収集方法やカウント方法は考察の対象として的
外れであり、不適切である）。
なお、中間解析に関する経緯については、回答書に記載されている内容を
総括報告書にも記すこと。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
1 点目のご指摘に関しまして、前回、照会事項 2-1 の回答にて総括報告書に追記

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