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○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について別紙４ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 6 月 28 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．総括報告書 168 ページ 「12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事象及び免疫関
連副作用の叙述」における心筋炎の症例に関して、入院となった 2020 年 3 月 10
日の時点で CK 上昇に加えて CK-MB の上昇があったと記載されています。この時
点で心筋炎の合併が疑われる所見と思われますが、文中には重症筋無力症に関
する経過のみが記載されており、心筋炎の診断に関する記載はされないまま突然循
環不全から心停止に至ったとされています。死因となった心筋炎の根拠は病理所見
に基づいており、最終的な診断としては異論はありませんが、経過の記載としては不
十分な印象が否めません。心筋炎については irAE として既知であることや、重症筋
無力症に心筋炎が合併すると予後不良であること、心筋炎例では高率に心電図異
常とトロポニンの高値を認めることが示されていることを踏まえ、急変前の心筋炎の
診断に関して心電図を含む検査所見等の加筆をお願いします。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事
象及び免疫関連副作用の叙述」における心筋炎の症例に関して、トロポニン T および心
電図を含む検査所見等を追記いたしました。
以上
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先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 6 月 28 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．総括報告書 168 ページ 「12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事象及び免疫関
連副作用の叙述」における心筋炎の症例に関して、入院となった 2020 年 3 月 10
日の時点で CK 上昇に加えて CK-MB の上昇があったと記載されています。この時
点で心筋炎の合併が疑われる所見と思われますが、文中には重症筋無力症に関
する経過のみが記載されており、心筋炎の診断に関する記載はされないまま突然循
環不全から心停止に至ったとされています。死因となった心筋炎の根拠は病理所見
に基づいており、最終的な診断としては異論はありませんが、経過の記載としては不
十分な印象が否めません。心筋炎については irAE として既知であることや、重症筋
無力症に心筋炎が合併すると予後不良であること、心筋炎例では高率に心電図異
常とトロポニンの高値を認めることが示されていることを踏まえ、急変前の心筋炎の
診断に関して心電図を含む検査所見等の加筆をお願いします。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事
象及び免疫関連副作用の叙述」における心筋炎の症例に関して、トロポニン T および心
電図を含む検査所見等を追記いたしました。
以上
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