論（172 頁）、13.考察と全般的結論（173 頁）に関しましても一部考察を加筆修
正いたしました。
２．「全有害事象のうち、免疫チェックポイント阻害剤でも殺細胞性抗癌剤で
も起こりうる副作用を免疫関連副作用（irAE）として集計したため、B 群に
おいて発生件数が多く認められたが、群間比較等の統計学的検討は行ってい
ない。」との記載、特に「免疫チェックポイント阻害剤でも殺細胞性抗癌剤で
も起こりうる副作用を免疫関連副作用（irAE）として集計したため、B 群に
おいて発生件数が多く認められたが、」の部分は不適切であるので削除する
こと。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
12.2.1 有害事象の簡潔な要約（125 頁）、12.3.3 死亡，その他の重篤な有害事象及
び免疫関連副作用の分析及び考察（171 頁）の記載を修正いたしました。
３． 既に改訂を求めた内容について、総括報告書の結果の要約欄（p7）には
現在の版でも以下のように記されている。
「・主要評価項目である Grade 3 以上肺臓炎発生割合（12 週以内）とその 80%
信頼区間（CI）は、標準治療 A 群（以下、A 群とする）で 12.2%[6.6, 20.5]、
試験治療 B 群（以下、B 群とする）で 12.2%[6.6, 20.5]であった。」
本文中には、12.1.1.1 主要評価項目（Grade 3 以上肺臓炎発生割合）(p116)
にあるように、中間解析時には A 群の Grade 3 以上肺臓炎発生例は 1 例、登
録から 12 週未達のため発生「有」と取り扱った症例が 5 例、B 群の Grade 3
以上肺臓炎発生例は 0 例、登録から 12 週未達のため発生「有」と取り扱った
症例が 6 例であった。とあり、要約部分にはこの説明が反映されていないた
め、修正が必要。併せて、解析対象集団の例数（割合の分母になる数）を追
記すること。
また、症例報告書で得られたデータと、緊急報告で得られたデータがあるこ
とは要約欄には明示されていない。また、付録の重篤な有害事象（SAE）の一
覧の中に盛り込まれている事象のうち、いずれが緊急報告のみで得られたデ
ータなのか（症例報告書で得られたデータとして集計表にカウントされてい
ないデータ）の区別がなされていない。このようなデータの提示方法を行う
のであれば、総計を提示する際には、症例報告書で得られたデータと緊急報
告で得られたデータの件数の内訳をつけなければ、適切に総計されているか
否かの確認が取れない。適宜追記すること。
【回答】

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