察されたことについて総括報告書に「ただし、免疫関連副作用については、免疫チ
ェックポイント阻害剤でも殺細胞性抗癌剤でも起こりうる副作用を免疫関連副作
用（irAE）として収集したため、B 群において発生件数が多く認められたが、群間
比較等の統計学的検討は行っていない。」との考察を追加する旨の説明がなされ
た。しかしながら、本技術（試験治療群の治療法）は併用療法として提案されたも
のである以上、収集方法の問題ではなく、有害事象・副作用が増加することを事実
として受け入れた上で得られる有効性のメリットとの比較衡量と考察がなされる
べきである。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
副作用の頻度増加に加え、免疫関連事象として重篤・致死的なものが生じ得るこ
と、近年治療成績が向上し予後が改善してきていることも踏まえると、単に統計学
的に有意に有効性が示されたことをもってよしとするのではなく、示されている
有効性のエビデンスとの比較衡量、リスク・ベネフィットバランスの慎重な検討が
必要である。また、今後、本併用療法が臨床導入されるのであれば情報開示が重要
になるものと考える。

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