先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答４
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 6 月 30 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理

１．
「厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡 特定臨床研究で
得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例
示について」（令和 4 年 3 月 31 日）に示されている「特定臨床研究で得られ
た試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例」に関
して、1 の①～⑦の各項目を満たしているか否かについて、現時点での申請
医療機関側の認識・見解を提示していただきたい。
なお、回答にあたって、②については、本試験は医師主導治験ではないも
のの、いわゆる GCP ガイダンス（薬生薬審発 0730 第 3 号、令和 3 年 7 月 30
日）の第 39 条 4 で、治験使用薬に関して「治験薬以外の治験依頼者が交付し
ない治験使用薬であって、実施医療機関が在庫として保管するものの中から
使用する治験使用薬については、治験依頼者は、実施医療機関において定め
られた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。」と
治験薬の管理と治験使用薬の管理とで要求内容が異なっていることを参照
した上で、見解をご提示いただきたい。また、回答にあたっては、現時点で
の監査の実施状況をご提示いただきたい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。①～⑦に関して、現時点での見解を下記に記載い
たします。
① 研究責任医師が作成した症例報告書からデータセットの作成、集計解析及び
解析報告書の作成までの過程の適切性を研究責任医師が適切に説明できる
こと。また、申請者が承認申請に利用するにあたり当該手順の適切性を確認
できること。
【見解】上記適切に説明が行えると認識しております。
② 国内において製造販売承認を取得している医薬品を使用している場合は、
当該医薬品について研究責任医師が承認事項に基づく適切な保管等の管理

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