技術専門委員：
有効性

谷川原委員
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
主要評価項目の全生存期間、副次評価項目の無増悪生存期間および奏効割合のい
ずれも併用治療がニボルマブ単剤治療より有意に優っており、併用治療の有効性
が証明された。生存期間中央値とその 95%CI は単剤群 14.7 か月[11.4,18.7]、併
用群 23.1 か月[16.7, -]、調整ハザード比

0.63[0.42,0.95]という結果からは、

併用治療は単剤治療に比べて大幅に有効とみなすことができる。ただし、当初 350
例で計画した本試験が 131 例で打ち切りになったことから信頼性にはやや疑問が
残る。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
併用治療群はニボルマブによる irAE（免疫関連副作用）とドセタキセルによる副
作用が重積して発現することが試験結果から明白であり、ニボルマブ単剤治療に
比べて併用治療は副作用（薬物有害反応）が大幅に増加する。副作用管理が複雑で
難しい治療法である。明らかにリスクは増大しているにもかかわらず、本研究では
安全性に関する群間比較の統計学的検討は行っておらず、検討は不十分である。し
かも 131 例という限られた症例数のため安全性に関して結論付けることはできな
い。
併用治療の安全性評価として考慮すべき論点は、①併用により未知の副作用が発
現したか、②既知の副作用の程度がより重篤になったか、③既知の副作用の頻度が
増えたか、の３点と考える。以下、順に評価結果を記す。
① 本試験で報告された未知の副作用として、ニボルマブによる敗血症、ドセタキ

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