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○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について別紙４ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答７
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 12 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１． データを取りまとめる際には、最低限、CRF で収集されたものと、自発
報告で収集されたものがあることの明示がまず必要です。今回は CRF の定型
項目と同一事象もあり、混ぜて提示する方が良いと考えますが、その際、混
ぜたことが判るように事象に注釈を付け、表のフッタに CRF の定型項目外で
収集した事象であることを追記して下さい。
【回答】
ご指摘をいただきありがとうございます。
本試験では、統計解析計画書_最終解析（第 1.0 版）を作成した上で、その記載
に則り解析およびデータ作成をいたしました。有害事象と重篤な有害事象に関
しては、統計解析計画書にて分けて集計することとしており、今回、有害事象（症
例報告書のデータより集計）と重篤な有害事象（緊急報告されたデータより集計）
を混合させたデータ等の作成をしておりません。したがいまして、ご助言をいた
だきました、有害事象および重篤な有害事象を混ぜての掲示が難しい状況とな
っております。
しかしながら、CRF で収集されたものと、自発報告で収集されたものがあること
の明示が必要であるというご指摘はごもっともであると考えますので、収集し
たデータ元がわかるよう、表 12.2.1-1 有害事象一覧（全治療例）、表 12.2.1-2 ニ
ボルマブとの因果関係があると判断された有害事象一覧（全治療例）、表 12.2.13 ドセタキセルとの因果関係があると判断された有害事象一覧（全治療例）、表
12.3.1.2-1 重篤な有害事象一覧（全治療例）、及び、表 12.3.1.3-1 免疫関連副作用
一覧（全治療例）の表のタイトルに集計したデータ元を明示するよう総括報告書
に追記をいたしました。
以上
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先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 12 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１． データを取りまとめる際には、最低限、CRF で収集されたものと、自発
報告で収集されたものがあることの明示がまず必要です。今回は CRF の定型
項目と同一事象もあり、混ぜて提示する方が良いと考えますが、その際、混
ぜたことが判るように事象に注釈を付け、表のフッタに CRF の定型項目外で
収集した事象であることを追記して下さい。
【回答】
ご指摘をいただきありがとうございます。
本試験では、統計解析計画書_最終解析（第 1.0 版）を作成した上で、その記載
に則り解析およびデータ作成をいたしました。有害事象と重篤な有害事象に関
しては、統計解析計画書にて分けて集計することとしており、今回、有害事象（症
例報告書のデータより集計）と重篤な有害事象（緊急報告されたデータより集計）
を混合させたデータ等の作成をしておりません。したがいまして、ご助言をいた
だきました、有害事象および重篤な有害事象を混ぜての掲示が難しい状況とな
っております。
しかしながら、CRF で収集されたものと、自発報告で収集されたものがあること
の明示が必要であるというご指摘はごもっともであると考えますので、収集し
たデータ元がわかるよう、表 12.2.1-1 有害事象一覧（全治療例）、表 12.2.1-2 ニ
ボルマブとの因果関係があると判断された有害事象一覧（全治療例）、表 12.2.13 ドセタキセルとの因果関係があると判断された有害事象一覧（全治療例）、表
12.3.1.2-1 重篤な有害事象一覧（全治療例）、及び、表 12.3.1.3-1 免疫関連副作用
一覧（全治療例）の表のタイトルに集計したデータ元を明示するよう総括報告書
に追記をいたしました。
以上
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