⑥ 監査を実施する場合は、研究責任医師とは独立した第三者であることを研究
責任医師が適切に説明できること（例えば、当該特定臨床研究から独立して
いることが確認できる臨床研究中核病院の研究支援部門等が実施等）。
【見解】当該試験では、北里大学病院臨床研究部グローバル臨床研究支援セ
ンターへ監査を委託いたしました。なお、当該監査機関は本試験データセン
ターから独立した監査部門となります。試験の実施、管理に直接携わらない
者が監査担当者であることを確認した上で、監査を実施いたしました。以上
のことから、適切な説明が行えると認識しております。
⑦ 対象者保護の観点から副作用情報の収集状況及びその妥当性を、研究責任医
師が適切に説明できること。
【見解】上記適切に説明が行えると認識しております。
以上

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