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○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について別紙４ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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概要図
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対する
ニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルの
ランダム化比較第 II/III 相試験 (TORG1630)
（技術名：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセル併用療法）
対象症例
組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
少なくとも 1 レジメンの化学療法歴のある IIIB 期、IV 期、術後再発
（前治療歴が 2 レジメン以内。EGFR 遺伝子変異陽性症例に対する EGFR-TKI 治療、ALK
遺伝子転座陽性症例に対する ALK-TKI 治療はレジメン数にカウントしない）
年齢 20 歳以上
Performance status （PS）0〜1
適切な臓器機能を有する，重篤な合併症を有しない
試験シェーマ
Stage IIIB/IV/術後再発非小細胞肺癌既治療（2 レジメン以内）
PS 0〜1
EGFR 遺伝子変異陽性例あるいは ALK 転座陽性例における
EGFR-TKIs 及び ALK-TKIs 使用はレジメン数に加えない
ランダム化
PS(0 vs 1)，組織型(扁平上皮癌 vs 非扁平上皮癌)， 性別(男性 vs 女性)，
EGFR 遺伝子変異あるいは ALK 遺伝子転座（あり vs なし vs 不明）
標準治療 A 群
試験治療 B 群
ニボルマブ 3 mg/kg
ニボルマブ 3 mg/kg（day1,15、q4w）
（day1,15、q4w）
＋ドセタキセル 60 mg/m2（day1、q4w）
プロトコール治療無効まで
プロトコール治療無効まで
試験期間
被験者数
参加施設
主要評価項目
副次的評価項目
探索的評価項目
登録期間：
先進医療として告示後から 3 年(2017 年 7 月～2020 年 6 月)
追跡期間：2 年
各群 175 症例
約 30 施設
全生存期間
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
腫瘍組織の PD-L1 発現測定
27
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対する
ニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルの
ランダム化比較第 II/III 相試験 (TORG1630)
（技術名：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ＋ドセタキセル併用療法）
対象症例
組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
少なくとも 1 レジメンの化学療法歴のある IIIB 期、IV 期、術後再発
（前治療歴が 2 レジメン以内。EGFR 遺伝子変異陽性症例に対する EGFR-TKI 治療、ALK
遺伝子転座陽性症例に対する ALK-TKI 治療はレジメン数にカウントしない）
年齢 20 歳以上
Performance status （PS）0〜1
適切な臓器機能を有する，重篤な合併症を有しない
試験シェーマ
Stage IIIB/IV/術後再発非小細胞肺癌既治療（2 レジメン以内）
PS 0〜1
EGFR 遺伝子変異陽性例あるいは ALK 転座陽性例における
EGFR-TKIs 及び ALK-TKIs 使用はレジメン数に加えない
ランダム化
PS(0 vs 1)，組織型(扁平上皮癌 vs 非扁平上皮癌)， 性別(男性 vs 女性)，
EGFR 遺伝子変異あるいは ALK 遺伝子転座（あり vs なし vs 不明）
標準治療 A 群
試験治療 B 群
ニボルマブ 3 mg/kg
ニボルマブ 3 mg/kg（day1,15、q4w）
（day1,15、q4w）
＋ドセタキセル 60 mg/m2（day1、q4w）
プロトコール治療無効まで
プロトコール治療無効まで
試験期間
被験者数
参加施設
主要評価項目
副次的評価項目
探索的評価項目
登録期間：
先進医療として告示後から 3 年(2017 年 7 月～2020 年 6 月)
追跡期間：2 年
各群 175 症例
約 30 施設
全生存期間
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
腫瘍組織の PD-L1 発現測定
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