主担当： 一色構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：主要評価項目、副次的評価項目を含め有意差をもってニボルマブ・ド
セタキセル併用群で予後改善効果が示されたことは評価できる。当初の予定より
も少ない症例数で早期登録中止となった点は試験としての信頼性は必ずしも十分
とは言えないが、80％の患者が 2 年間の追跡を完了していることを踏まえ、大幅
に有効と評価できると判断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：

個々の合併症の項目については既知の事象以外のものは見られな

かったが、死亡例や肺臓炎などの重篤な副作用があることに加え、併用群における
有害事象によるプロトコール中止が 39.1％にも及んでいる。本療法に際しては安
全性を考慮した十分な合併症対策が必要と思われる。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄： 想定される合併症が多彩であること、一旦発症すると重篤となりう
るものが含まれていることなどを踏まえ、数多くの経験を積んだ医師の関与の下
で、関連する診療科との連携を確立して行うべき治療法と考える。

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