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○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について別紙４ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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ご指摘ありがとうございます。
結果の一覧 安全性の評価結果：第Ⅱ相部分（7 頁）に中間解析時の Grade 3 以上
肺臓炎発生割合の数字的根拠となる記載を追記いたしました。また、症例報告書
で得られたデータと、緊急報告で得られたデータがある旨を結果の要約（7 頁）
に追記いたしました。
なお、有害事象は症例報告書のデータより集計、重篤な有害事象は緊急報告され
たデータよりそれぞれ集計しており、混ぜての集計は実施しておりません。その
ため、付録 15.5.1 有害事象一覧及び付録 15.5.2 重篤な有害事象（SAE）一覧にも
表のタイトルに集計したデータ元を明示するよういたしました。
以上
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結果の一覧 安全性の評価結果：第Ⅱ相部分（7 頁）に中間解析時の Grade 3 以上
肺臓炎発生割合の数字的根拠となる記載を追記いたしました。また、症例報告書
で得られたデータと、緊急報告で得られたデータがある旨を結果の要約（7 頁）
に追記いたしました。
なお、有害事象は症例報告書のデータより集計、重篤な有害事象は緊急報告され
たデータよりそれぞれ集計しており、混ぜての集計は実施しておりません。その
ため、付録 15.5.1 有害事象一覧及び付録 15.5.2 重篤な有害事象（SAE）一覧にも
表のタイトルに集計したデータ元を明示するよういたしました。
以上
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