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○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について別紙４ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答３
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 5 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．総括報告書付録 15.5.2 重篤な有害事象(SAE)の一覧に掲載されている、
「肺臓炎」のうち A 群（対照群）の 1 例が（登録番号の末尾が 057 の患者。
表の 1 ページ目、上から 5 行目の事象）、総括報告書 p143 の表 12.2.1-2 他
の有害事象の一覧に掲載されていない（ただし、総括報告書 p160 の表
12.3.1.2-1 には掲載されている）。その他、A 群では自己免疫性溶血性貧血、
再発小細胞肺癌、眼内炎が、B 群では気胸、下肢筋力低下、腸炎、等、付録
15.5.2 重篤な有害事象(SAE)の一覧に掲載されている一方で付録 15.5.1 有
害事象の一覧に記載されていないものがある（ただし、総括報告書 p154～160
の表 12.3.1.2-1 には掲載されている）。各コースにおいて観察することをプ
ロトコルで規定している事象とそれ以外で扱いが異なることはあり得るが、
同一事象名で扱いが異なるものがあるなど説明がつかないと考えられるも
のもあるため、不整合を列記し、各々理由を説明していただきたい。
いずれにせよ、結果の提示方法として不適切な部分は修正を行い、合理的理
由があって差異が生じてしまう部分については各々の集計方針を明示し差
異の理由が把握できるよう、改訂をしていただきたい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.2.1 有害事象の簡潔な要約」に
有害事象一覧と重篤な有害事象一覧に関して、有害事象一覧は症例報告書から
作成、重篤な有害事象一覧は緊急報告から作成し、それらは報告対象となる疾患、
処置、期間等が異なることから、不一致が生じる可能性がある等を記載いたしま
した。
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先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 5 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．総括報告書付録 15.5.2 重篤な有害事象(SAE)の一覧に掲載されている、
「肺臓炎」のうち A 群（対照群）の 1 例が（登録番号の末尾が 057 の患者。
表の 1 ページ目、上から 5 行目の事象）、総括報告書 p143 の表 12.2.1-2 他
の有害事象の一覧に掲載されていない（ただし、総括報告書 p160 の表
12.3.1.2-1 には掲載されている）。その他、A 群では自己免疫性溶血性貧血、
再発小細胞肺癌、眼内炎が、B 群では気胸、下肢筋力低下、腸炎、等、付録
15.5.2 重篤な有害事象(SAE)の一覧に掲載されている一方で付録 15.5.1 有
害事象の一覧に記載されていないものがある（ただし、総括報告書 p154～160
の表 12.3.1.2-1 には掲載されている）。各コースにおいて観察することをプ
ロトコルで規定している事象とそれ以外で扱いが異なることはあり得るが、
同一事象名で扱いが異なるものがあるなど説明がつかないと考えられるも
のもあるため、不整合を列記し、各々理由を説明していただきたい。
いずれにせよ、結果の提示方法として不適切な部分は修正を行い、合理的理
由があって差異が生じてしまう部分については各々の集計方針を明示し差
異の理由が把握できるよう、改訂をしていただきたい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.2.1 有害事象の簡潔な要約」に
有害事象一覧と重篤な有害事象一覧に関して、有害事象一覧は症例報告書から
作成、重篤な有害事象一覧は緊急報告から作成し、それらは報告対象となる疾患、
処置、期間等が異なることから、不一致が生じる可能性がある等を記載いたしま
した。
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