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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-03
売
名
一
エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Satralizumab (genetical recombination)
Satralizumab
2020/6/29
国内発売日
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神
経脊髄炎を含む）の再発予防
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/20
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
ENSPRYNG
SATRALIZUMAB
抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄
炎スペクトル障害の治療
2020/8/14
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761149Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enspryng-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性 2021/5/3 「感染症」における軽微な記載整備
情報の改定
「体重増加」の「患者の28％」が「患者の30％」に変更
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enspryng
satralizumab
血清中抗アクアポリン4 IgG抗体陽性で
ある視神経脊髄炎スペクトル障害
2021/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「感染症（Serious infections）」のみで、日本でも挙げられている。
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通し番号
R2-03
売
名
一
エンスプリング皮下注120 mgシリンジ
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
サトラリズマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Satralizumab (genetical recombination)
Satralizumab
2020/6/29
国内発売日
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神
経脊髄炎を含む）の再発予防
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/20
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
ENSPRYNG
SATRALIZUMAB
抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄
炎スペクトル障害の治療
2020/8/14
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761149Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enspryng-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性 2021/5/3 「感染症」における軽微な記載整備
情報の改定
「体重増加」の「患者の28％」が「患者の30％」に変更
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enspryng
satralizumab
血清中抗アクアポリン4 IgG抗体陽性で
ある視神経脊髄炎スペクトル障害
2021/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「感染症（Serious infections）」のみで、日本でも挙げられている。
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