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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R2-03







エンスプリング皮下注120 mgシリンジ





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

サトラリズマブ(遺伝子組換え)

承認を受けた効能・効果

国内承認日
JAN(英名)

INN

Satralizumab (genetical recombination)

Satralizumab

2020/6/29
国内発売日

視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神
経脊髄炎を含む)の再発予防

2020/8/26
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/7/20
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

ENSPRYNG

SATRALIZUMAB

抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄
炎スペクトル障害の治療

2020/8/14
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761149Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.enspryng-hcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付 追加項目:
文書における安全性 2021/5/3 「感染症」における軽微な記載整備
情報の改定
「体重増加」の「患者の28%」が「患者の30%」に変更

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/22
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Enspryng

satralizumab

血清中抗アクアポリン4 IgG抗体陽性で
ある視神経脊髄炎スペクトル障害

2021/6/24
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

重要な特定されたリスクは「感染症(Serious infections)」のみで、日本でも挙げられている。

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