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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
名
成 分 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ
（遺伝子組換え）
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2021/7/23
（承認勧告）
39
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
40
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
41
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
42
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/12/23
（緊急使用許可）
2021/11/19
（緊急使用）
43
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
なし
2022/2/14
44
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳
虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
45
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
子組換え）
に奏効しない場合に限る)
R4.1.20
2021/12/17
2022/6/23
（承認勧告）
46
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
47
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2022/1/28
（条件付承認）
48
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場
合に限る）
R4.3.28
なし
なし
49
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ アルファ（遺伝子組
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
換え）
R4.3.28
なし
2022/5/19
（承認勧告）
50
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg 他1規格
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
51
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
2022/7/21
（承認勧告）
52
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
53
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
R4.6.20
2022/2/4
なし
54
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
R4.6.20
なし
なし
55
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
R4.6.20
なし
なし
56
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
他1規格
4
通し
番号
販
売
名
成 分 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ アルファ
（遺伝子組換え）
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2021/7/23
（承認勧告）
39
R3-10 サイバインコ錠50 mg 他2規格
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
40
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
41
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
42
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/12/23
（緊急使用許可）
2021/11/19
（緊急使用）
43
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
なし
2022/2/14
44
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳
虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
45
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
子組換え）
に奏効しない場合に限る)
R4.1.20
2021/12/17
2022/6/23
（承認勧告）
46
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
47
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2022/1/28
（条件付承認）
48
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場
合に限る）
R4.3.28
なし
なし
49
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ アルファ（遺伝子組
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
換え）
R4.3.28
なし
2022/5/19
（承認勧告）
50
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg 他1規格
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
51
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
2022/7/21
（承認勧告）
52
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
53
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
R4.6.20
2022/2/4
なし
54
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
R4.6.20
なし
なし
55
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
R4.6.20
なし
なし
56
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
他1規格
4