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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (46 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R3-16







ウィフガート点滴静注400 mg

国内承認日





条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

エフガルチギモド アルファ(遺伝子組
換え)

2022/1/20

JAN(英名)

INN

国内発売日

Efgartigimod alfa (genetical
recombination)

Efgartigimod alfa

2022/5/9

先駆け

承認を受けた効能・効果
全身型重症筋無力症(ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/7/21
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

VYVGART

EFGARTIGIMOD ALFA

抗アセチルコリン受容体抗体陽性
(注)の成人患者の全身性重症筋無力


2021/12/17
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761195Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.vyvgarthcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

注)「抗アセチルコリン受容体抗体陽性」は日本では要件に入っていない。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/25
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Vyvgart
(申請中)

Efgartigimod alfa

0

2022/6/23
(Positive opinion)

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

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