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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R2-04











カプマチニブ塩酸塩水和物

国内承認日

タブレクタ錠150 mg
同 錠200 mg

2020/6/29

JAN(英名)

INN

Capmatinib hydrochloride hydrate

Capmatinib

国内発売日

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果

2020/8/26

MET遺伝子エクソン14 スキッピング
変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/7/20
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

TABRECTA

CAPMATINIB HYDROCHLORIDE

MET遺伝子エクソン14スキッピング変
異陽性の非小細胞肺癌

2020/5/6
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/213591Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.hcp.novartis.com/products/tabrecta/met-exon-14-skipping-mutation-nsclc/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/22
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Tabrecta
(申請中)

capmatinib



2022/4/22
(Positive opinion)
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策





販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要







承認時~最新版添付
文書における安全性 -
情報の改定

備考

0

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