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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-10
売
名
一
アキャルックス点滴静注250 mg
国内承認日
般
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
2020/9/25
JAN（英名）
INN
国内発売日
Cetuximab sarotalocan sodium
(genetical recombination)
Cetuximab sarotalocan
2021/1/1
Drug Name（販売名）
2022/7/20
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
○
○
0
承認を受けた効能・効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭
頸部癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
R2-10
売
名
一
アキャルックス点滴静注250 mg
国内承認日
般
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
2020/9/25
JAN（英名）
INN
国内発売日
Cetuximab sarotalocan sodium
(genetical recombination)
Cetuximab sarotalocan
2021/1/1
Drug Name（販売名）
2022/7/20
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
○
○
0
承認を受けた効能・効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭
頸部癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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