よむ、つかう、まなぶ。
【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R3-20
売
名
一
オリプダーゼ
ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
国内承認日
名
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Olipudase alfa (genetical recombination)
Olipudase alfa
R4.3.28
国内発売日
般
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
承認を受けた効能・効果
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
ー
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/7/21
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Xenpozyme
（申請中）
Olipudase alfa
0
2022/5/19
（Positive opinion）
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
50
通し番号
R3-20
売
名
一
オリプダーゼ
ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
国内承認日
名
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Olipudase alfa (genetical recombination)
Olipudase alfa
R4.3.28
国内発売日
般
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
承認を受けた効能・効果
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
ー
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/7/21
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Xenpozyme
（申請中）
Olipudase alfa
0
2022/5/19
（Positive opinion）
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
50