よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (50 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。



通し番号

R3-20






オリプダーゼ

ゼンフォザイム点滴静注用20 mg

国内承認日



アルファ(遺伝子組換
え)

JAN(英名)

INN

Olipudase alfa (genetical recombination)

Olipudase alfa

R4.3.28
国内発売日



先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認



0



0

承認を受けた効能・効果

酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症


承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/7/21
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
0
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/25
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Xenpozyme
(申請中)

Olipudase alfa

0

2022/5/19
(Positive opinion)

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

50