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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (54 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回　9／14）《厚生労働省》

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販

通し番号

R4-01

売

名

一

エジャイモ点滴静注1.1g

般

名

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0

○

0

スチムリマブ（遺伝子組換え）

承認を受けた効能・効果

国内承認日
JAN（英名）

INN

Sutimlimab (Genetical Recombination)

Sutimlimab

R4.6.20
国内発売日

寒冷凝集素症

－
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
Drug Name（販売名）

2022/8/5
承認の有無
（承認日）

Active Ingredients（成分名）

ENJAYMO

SUTIMLIMAB-JOME

寒冷凝集素症における赤血球輸血の必
要性を下げる

2022/2/4
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761164Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.enjaymohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
Name（販売名）

2022/7/20

Active substance（成分名）

承認の有無
（承認日）

sutimlimab

Treatment of immune thrombocytopenia

なし
（オーファン）

承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3202258

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

2020/2/28にオーファン指定。

54

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