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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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通し番号
R1-04
販
売
名
一
アネレム静注用50mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
レミマゾラムベシル酸塩
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2020/1/23
国内発売日
JAN（英名）
INN
Remimazolam besilate
Remimazolam
全身麻酔の導入及び維持
2020/8/7
2022/7/20
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
※処置時の鎮静
BYFAVO
REMIMAZOLAM BESYLATE
2020/7/2
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/212295Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.byfavo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性
2021/4/8 「BP to ≧ 80mmHg」の誤記を「BP to ≧ 180mmHg」へ記載整備。
情報の改定
適応は「処置時の鎮静（Procedural sedation）」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。
備考
2022/8/8
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Byfavo
remimazolam
※処置時の鎮静
2021/3/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 2022/4/25 頻度不明にてアナフィラキシーが追加。日本も同様の記載あり。
情報の改定
備考
適応は「処置時の鎮静（Procedural sedation）」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。
2022/4/25 PRACにより、アナフィラキシーとの因果関係が否定できない、との意見が提出された。
9
R1-04
販
売
名
一
アネレム静注用50mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
レミマゾラムベシル酸塩
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2020/1/23
国内発売日
JAN（英名）
INN
Remimazolam besilate
Remimazolam
全身麻酔の導入及び維持
2020/8/7
2022/7/20
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
※処置時の鎮静
BYFAVO
REMIMAZOLAM BESYLATE
2020/7/2
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/212295Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.byfavo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性
2021/4/8 「BP to ≧ 80mmHg」の誤記を「BP to ≧ 180mmHg」へ記載整備。
情報の改定
適応は「処置時の鎮静（Procedural sedation）」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。
備考
2022/8/8
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Byfavo
remimazolam
※処置時の鎮静
2021/3/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 2022/4/25 頻度不明にてアナフィラキシーが追加。日本も同様の記載あり。
情報の改定
備考
適応は「処置時の鎮静（Procedural sedation）」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。
2022/4/25 PRACにより、アナフィラキシーとの因果関係が否定できない、との意見が提出された。
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