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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R1-04









アネレム静注用50mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

レミマゾラムベシル酸塩

承認を受けた効能・効果

国内承認日
2020/1/23
国内発売日

JAN(英名)

INN

Remimazolam besilate

Remimazolam

全身麻酔の導入及び維持

2020/8/7

2022/7/20
承認の有無
(承認日)

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)
※処置時の鎮静

BYFAVO

REMIMAZOLAM BESYLATE

2020/7/2
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/212295Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.byfavo.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付 追加項目:
文書における安全性
2021/4/8 「BP to ≧ 80mmHg」の誤記を「BP to ≧ 180mmHg」へ記載整備。
情報の改定

適応は「処置時の鎮静(Procedural sedation)」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。

備考

2022/8/8
承認の有無
(承認日)

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)

Byfavo

remimazolam

※処置時の鎮静

2021/3/26
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 2022/4/25 頻度不明にてアナフィラキシーが追加。日本も同様の記載あり。
情報の改定

備考

適応は「処置時の鎮静(Procedural sedation)」のみ。主な副作用は低血圧や徐脈、呼吸抑制などで、日本と共通。
2022/4/25 PRACにより、アナフィラキシーとの因果関係が否定できない、との意見が提出された。

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