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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
ベルイシグアト
国内承認日
ベリキューボ錠2.5 mg
同
錠5 mg
同
錠10 mg
2021/6/23
JAN（英名）
INN
Vericiguat
Vericiguat
R3-03
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を
受けている患者に限る。
2021/9/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/7/21
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VERQUVO
VERICIGUAT
2021/1/19
承認情報URL
症候性の慢性心不全と駆出率が45％未
満の成人における、心不全による入院
または外来静注利尿薬の必要性に引き
続く心血管死および心不全による入院
のリスクの低減
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214377Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.merckconnect.com/verquvo/coupons-samples/?#ssi-safety
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「胚・胎児毒性」がBoxed warningで示されている。動物実験から得られた知見によっており、日本のRMPにはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/25
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Verquvo
Vericiguat
静注療法を必要とする直近の代償不全
イベント後に安定した駆出率が低下し
た成人患者の症候性慢性心不全
2021/7/16
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verquvo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはない。日本では「低血圧」のみ。
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通し番号
売
名
一
般
名
ベルイシグアト
国内承認日
ベリキューボ錠2.5 mg
同
錠5 mg
同
錠10 mg
2021/6/23
JAN（英名）
INN
Vericiguat
Vericiguat
R3-03
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を
受けている患者に限る。
2021/9/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/7/21
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
VERQUVO
VERICIGUAT
2021/1/19
承認情報URL
症候性の慢性心不全と駆出率が45％未
満の成人における、心不全による入院
または外来静注利尿薬の必要性に引き
続く心血管死および心不全による入院
のリスクの低減
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214377Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.merckconnect.com/verquvo/coupons-samples/?#ssi-safety
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「胚・胎児毒性」がBoxed warningで示されている。動物実験から得られた知見によっており、日本のRMPにはない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/25
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Verquvo
Vericiguat
静注療法を必要とする直近の代償不全
イベント後に安定した駆出率が低下し
た成人患者の症候性慢性心不全
2021/7/16
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verquvo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはない。日本では「低血圧」のみ。
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