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【資料５】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-14
売
名
一
国内承認日
国内発売日
名
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
コミナティ筋注
2021/2/14
般
JAN（英名）
INN
Tozinameran
Tozinameran
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/8/4
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
Comirnaty
COVID-19 Vaccine, mRNA
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
2021/8/23
承認情報URL
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirna
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/5/17 単回ブースター接種を5～11歳へ拡大するEUA。
2022/6/17 3回のプライマリーシリーズ接種を6カ月～4歳へ拡大するEUA。
2022/7/8 12～15歳へ追加承認。これにより、12歳以上については通常承認となった。
備考
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Single-stranded, 5’-capped messenger
RNA produced using a cell-free in vitro SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
transcription from the corresponding
DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2
Comirnaty
2020/12/21
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/3/4 下痢、嘔吐
2021/3/29 接種上腕部の極度な腫れ
2021/4/14 皮膚アレルギー反応
2021/5/11 顔の腫れ
2021/7/14 心筋炎、心膜炎（不明）
2021/9/16 多汗症、寝汗、食欲不振、無力症および倦怠感
2021/11/18 多形紅斑（不明）
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度を「不明」から「Very Rare（1/10000）」に
2022/1/13 「ひりひりする痛み」を削除し、知覚異常・感覚鈍麻（不明）を追加
重要な特定されたリスクはアナフィラキシー及び心筋炎・心膜炎で日本と同じ。承認は12歳以上だが、2021/11/25に欧州医
薬品委員会（CHMP）は5-11歳用にも承認を推奨している。
2022/2/28に、妊婦や授乳婦も使用できることが明記された。日本は「有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接
種」「授乳の継続又は中止を検討すること」などとされている。
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通し番号
R2-14
売
名
一
国内承認日
国内発売日
名
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
コミナティ筋注
2021/2/14
般
JAN（英名）
INN
Tozinameran
Tozinameran
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/8/4
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
Comirnaty
COVID-19 Vaccine, mRNA
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
2021/8/23
承認情報URL
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirna
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/5/17 単回ブースター接種を5～11歳へ拡大するEUA。
2022/6/17 3回のプライマリーシリーズ接種を6カ月～4歳へ拡大するEUA。
2022/7/8 12～15歳へ追加承認。これにより、12歳以上については通常承認となった。
備考
2022/7/22
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Single-stranded, 5’-capped messenger
RNA produced using a cell-free in vitro SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
transcription from the corresponding
DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2
Comirnaty
2020/12/21
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/3/4 下痢、嘔吐
2021/3/29 接種上腕部の極度な腫れ
2021/4/14 皮膚アレルギー反応
2021/5/11 顔の腫れ
2021/7/14 心筋炎、心膜炎（不明）
2021/9/16 多汗症、寝汗、食欲不振、無力症および倦怠感
2021/11/18 多形紅斑（不明）
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度を「不明」から「Very Rare（1/10000）」に
2022/1/13 「ひりひりする痛み」を削除し、知覚異常・感覚鈍麻（不明）を追加
重要な特定されたリスクはアナフィラキシー及び心筋炎・心膜炎で日本と同じ。承認は12歳以上だが、2021/11/25に欧州医
薬品委員会（CHMP）は5-11歳用にも承認を推奨している。
2022/2/28に、妊婦や授乳婦も使用できることが明記された。日本は「有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接
種」「授乳の継続又は中止を検討すること」などとされている。
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