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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (41 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号

R3-11







タブネオスカプセル10 mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

アバコパン

承認を受けた効能・効果

国内承認日
2021/9/27
国内発売日

JAN(英名)

INN

Avacopan

Avacopan

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉
芽腫症


承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/7/21
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

Tavneos

AVACOPAN

重度活動性ANCA関連血管炎(多発血管
炎性肉芽腫症[GPA]および顕微鏡的多発
血管炎[MPA])

2021/10/7
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214487Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.tavneos.com/hcp/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Warningとしては、日本のRMPにある肝機能障害と重篤な感染症の他、重篤な過敏症と、HBVウイルスの再活性化が挙げら
れている。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/7/25
承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Tavneos

Avacopan

リツキシマブまたはシクロホスファミ
ドと組み合わせて、多発血管炎性肉芽
腫症(GPA)または顕微鏡的多発血管
炎(MPA)の治療

2022/1/11
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tavneos

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

0

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