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【資料5】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第9回 9/14)《厚生労働省》
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通し番号











国内承認日

アテキュラ吸入用カプセル低用量

吸入用カプセル中用量

吸入用カプセル高用量

インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル

2020/6/29

JAN(英名)

INN

国内発売日

Indacaterol acetate and mometasone
furoate

Indacaterol acetate and mometasone
furoate

R2-05

2020/8/26

2022/7/20
承認の有無
(承認日)

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果
気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長
時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
な場合)
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日

先駆け

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/22
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Atectura Breezhaler

indacaterol acetate
mometasone furoate

吸入コルチコステロイド剤および吸入
短時間作用型β2作動薬で適切に管理で
きない喘息の維持療法

2020/5/30
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

0

19