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別紙６○先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第116回 11／10）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「次世代シーケンサーを用いた流死産絨毛・胎児組織染色体検査」の
有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1) 流死産原因の推定割合
全検体提出症例を対象に、NGS 法および G-banding 法により流死産の原因が推定された割合*を計測
し、片側有意水準 5%の正確 McNemar 検定により比較する。
* 染色体異常核型が検出された場合は胎児因子、染色体正常核型が検出された場合は母体因子、が
流死産の原因と推定される。ただし、正常染色体のうち 46,XX の場合は、母体組織の混入による
MCC(Maternal Cell Contamination)発生を否定できず、原因の推定が困難であるため、「推定できな
い」とした。また、解析不能例については、流死産原因が推定されなかったものとして解析に含める
こととする。
副次評価項目
1) 解析実施症例における流死産原因の推定割合
NGS 法および G-banding 法ともに実際に検査を実施・解析できた症例を対象に、各検査法により流
死産の原因が推定された割合を比較する。
2) 実際に検査を実施・解析できた割合
全検体提出症例を対象に、NGS 法および G-banding 法により実際に検査を実施・解析できた割合を
算出する。
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「次世代シーケンサーを用いた流死産絨毛・胎児組織染色体検査」の
有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1) 流死産原因の推定割合
全検体提出症例を対象に、NGS 法および G-banding 法により流死産の原因が推定された割合*を計測
し、片側有意水準 5%の正確 McNemar 検定により比較する。
* 染色体異常核型が検出された場合は胎児因子、染色体正常核型が検出された場合は母体因子、が
流死産の原因と推定される。ただし、正常染色体のうち 46,XX の場合は、母体組織の混入による
MCC(Maternal Cell Contamination)発生を否定できず、原因の推定が困難であるため、「推定できな
い」とした。また、解析不能例については、流死産原因が推定されなかったものとして解析に含める
こととする。
副次評価項目
1) 解析実施症例における流死産原因の推定割合
NGS 法および G-banding 法ともに実際に検査を実施・解析できた症例を対象に、各検査法により流
死産の原因が推定された割合を比較する。
2) 実際に検査を実施・解析できた割合
全検体提出症例を対象に、NGS 法および G-banding 法により実際に検査を実施・解析できた割合を
算出する。
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