2022 年 1 月 19 の 原 れて、自然排出にて絨毛を娩
日
因 が 出。G-band では検出されず。
(至)
判 明 NGS は 46,XX であり、母体組
2022 年 1 月 19 せず
織の混入が除外できない結
日
果を得た。

年齢 32 歳
性別 男・女
他

0例

予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究に必要な、解析症例数は 36 例と見積もっている。設定根拠は以下の通りである。
流死産手術が行われ術直後に検査を実施した場合、自験例においては NGS 法・G-banding 法でともに
流死産原因が推定された症例が 9/10 例、ともに推定されなかった症例が 1/10 例であった。また、既報
（Tamura et al. 2020）によると、NGS 法・G-banding 法でともに流死産原因が推定された症例が 5/7
例、NGS 法のみで推定された症例が 2/7 例であった。他方、上記以外の集団においては、自験例 5 例に
おいて、NGS 法・G-banding 法でともに流死産原因が推定された症例が 1/5 例、NGS 法のみで検出され
た症例が 2/5 例、ともに検出されなかった症例が 2/5 例という結果が得られている。以上の成績から、
流死産手術が行われ術直後に検査を実施した集団、およびそれ以外の集団（手術を実施せず自然排出症
例、手術は実施したが術直後に提出せず凍結保存した症例）における流死産原因検出割合は下表のよう
に推計される。
流死産手術・術直後検査
POC-NGS

流死産手術・術直後検査以外

G-banding
検出

非検出

検出

82%

12%

非検出

0%

6%

POC-NGS

G-banding
検出

非検出

検出

20%

40%

非検出

0%

40%

本研究の対象集団において、流死産手術が行われ術直後に検査を実施する症例とそれ以外の症例の
比率は、自験例から 2:1 であると仮定する。この条件の下で、本研究の対象集団全体における流死産原
因検出割合は下表のように推計される。
（後の症例数計算のため、G-banding のみで検出される割合を
便宜的に 1%と設定した。
）
POC-NGS

G-banding
検出

非検出

検出

61%

21%

非検出

1%

17%

正確 McNemar 検定により検出割合の群間比較を行うことを考えると、上記の分割表の見積もりと、片
側有意水準 5%、検出力 80%のもとで、必要症例数は 36 例と計算される。
一方で、研究への参加に同意を得ていても、偶発的に流死産物が自然排出され、検体が回収できない
症例も発生しうること等から、本研究への参加は 40 症例を組み込む予定としている。

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