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別紙６○先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第116回 11／10）《厚生労働省》 |
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しやすくなる、というのはご指摘の通りですが、本研究に有利な集団を意図的に作成す
るのではなく、実臨床の症例比率に即した集団で有効性を評価すべきと考え、予定症例
数の算出を試みました。算出に際し、本研究の対象集団における「流死産手術・術直後
検査」の症例と「流死産手術・術直後検査以外」の症例の比率が必要ですが、既報にな
いため自験例から 2:1 と仮定しました。この条件の下で、本研究の対象集団全体にお
ける流死産原因検出割合は、
「７－２．予定の試験期間及び症例数」の「予定試験期間
及び予定症例数の設定根拠」に記載していますとおり、下表のように推計されます（後
の症例数計算のため、G-banding のみで検出される割合を便宜的に 1%と設定した）。正
確 McNemar 検定により検出割合の群間比較を行うことを考えると、片側有意水準 5%、
検出力 80%のもとで、必要症例数は 36 例と計算されます。
この症例数は 2:1 の仮定のもとに計算しておりますが、NGS 法が G-Banding 法と比
較して「流死産手術・術直後検査以外」の症例に対しても有用であることが推測される
ため、本研究に参加を希望される患者の中で、
「流死産手術・術直後検査以外」の症例
数が相対的に増加することは予想されます。そのため、36 症例でも可能と考えており
ます。
POC-NGS
G-banding
検出
非検出
検出
61%
21%
非検出
1%
17%
以上
6
るのではなく、実臨床の症例比率に即した集団で有効性を評価すべきと考え、予定症例
数の算出を試みました。算出に際し、本研究の対象集団における「流死産手術・術直後
検査」の症例と「流死産手術・術直後検査以外」の症例の比率が必要ですが、既報にな
いため自験例から 2:1 と仮定しました。この条件の下で、本研究の対象集団全体にお
ける流死産原因検出割合は、
「７－２．予定の試験期間及び症例数」の「予定試験期間
及び予定症例数の設定根拠」に記載していますとおり、下表のように推計されます（後
の症例数計算のため、G-banding のみで検出される割合を便宜的に 1%と設定した）。正
確 McNemar 検定により検出割合の群間比較を行うことを考えると、片側有意水準 5%、
検出力 80%のもとで、必要症例数は 36 例と計算されます。
この症例数は 2:1 の仮定のもとに計算しておりますが、NGS 法が G-Banding 法と比
較して「流死産手術・術直後検査以外」の症例に対しても有用であることが推測される
ため、本研究に参加を希望される患者の中で、
「流死産手術・術直後検査以外」の症例
数が相対的に増加することは予想されます。そのため、36 症例でも可能と考えており
ます。
POC-NGS
G-banding
検出
非検出
検出
61%
21%
非検出
1%
17%
以上
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