織染色体検査 臨床研究についてのご説明」（以下、同意説明文書）に従い、本試験の選択基準・
除外基準に照らし合わせて適格と判断される患者及びそのパートナーが本検査を希望した場合は、
本試験への参加意思を確認し、参加を希望された場合は、研究対象者の文書同意を取得する。また、
患者に開示する情報は染色体の数的異常と検出可能な染色体構造異常の有無のみとし、それ以外の
情報に関しては偶発的に見つかったことも含めて患者本人のみならず、家族に対しても開示しない
ことを同意取得時に確認する。
2)研究対象者の登録
（1）症例の登録
研究対象者及びそのパートナーの同意を取得した後に、3)研究対象者名簿に基づいて、登録症
例として登録センターに症例の登録を行う。
（2）検査結果の登録
当該施設で行った、流死産胎児絨毛に対する NGS 法/染色体 G-banding 法の解析結果、染色体構
造異常（転座など）が判明した場合に実施する患者及びそのパートナーの染色体検査（G-Banding
法）の結果などを、4) 検体採取時から終了時までの実施手順及び観察・検査項目に基づいて、
登録センターに「検査結果の登録」として行う。
3)研究対象者名簿の作成
臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、文書による同意が得られた研究対象者すべてを対象
として、「研究対象者名簿」に下記項目の記載をする。
【患者の背景情報】施設内患者識別番号、夫満年齢、妻満年齢、患者及びそのパートナーの身長、
患者及びそのパートナーの体重、不妊期間、不妊治療の有無、既往臨床妊娠回数、生児数、既往流
産回数、既往妊娠歴の詳細、既往流産・死産時の染色体異常の有無とその詳細、不育症リスク（患
者及びそのパートナーの染色体異常の有無、抗リン脂質抗体症候群の有無、子宮形態異常の有無、
甲状腺機能異常の有無、血液凝固異常の有無）、重篤な合併症の有無、妊娠関連合併症の有無、喫
煙歴
4)検体採取時から終了時までの実施手順及び観察・検査項目
(1) 検体採取
臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師は、検体採取に関する下記項目について症例報告書に
記載する。
【検体採取をした流死産症例の情報】検体採取時の妊娠週数、胎嚢または胎児数、直近に測定
された推定胎児体重、性別、先天異常の有無と詳細
【検体採取方法の情報】検体採取年月日、検体採取方法（自然排出、流死産手術の有無）、検体
の保存状況（排出後、保存までに要した時間）、
(2) 検体解析
本試験において採取するのは流死産絨毛または胎児組織とする。
遺伝子解析結果は下記手順に従い、データ分析が均一に行えるよう共有化し評価する。
① 流死産絨毛または胎児組織は、検体採取施設（大阪大学、後藤レディースクリニック）から解
析施設（タカラバイオ株式会社内の衛生検査所）へ送付し、NGS 解析を行う。一部は、検体採

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