よむ、つかう、まなぶ。
資料５－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (468 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
国内感染症報告の状況（令和4年4月1日～令和4年7月31日）
No.
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前
検査
投与後検査(年月)
企業投与後
検査
受血者個別NAT
献血者個別NAT
備考
HBsAg（＋）
(22/04)
1
2022/4/12
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
70
腎・泌尿器系疾患
腎・泌尿器系疾患
その他の疾患
消化器疾患
B型肝炎
22/02
HBsAg（－）
(21/04)
HBV-DNA（＋）
(22/04)
(検体なし)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb
（＋）、HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
(22/04）
2名の個別NATはHBV-DNA
（－）
献血者の再来がありHBV関連検査陰性であった。
HBsAb（＋）、HBcAb（＋）
(22/04)
2
2022/4/21
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
80
循環器疾患
その他の疾患
細菌感染
22/04
輸血開始15分後 BT 38.7℃、BP 115/45 mmHg、SpO2 94％(O2投与下)。
輸血開始43分後 血液ガス検査にて、pH 7.324、PaO2 52.0 mmHg、PaCO2 32.9 mmHg。人工呼吸 FiO2 50％。
輸血開始45分後 BT 38.8℃、BP 190/75 mmHg、HR 150 /min、SpO2 86％(O2投与下)。輸血中止。
酸素飽和度低下、頻呼吸、発熱あり。腹部、右下肢の皮疹あり。人工呼吸管理中で呼吸器設定を上げてP/Fなどを管理。アドレナリン 0.3 mg
筋肉内注射したが反応なし。
輸血前日 血液ガス検査にて、pH 7.423、 血液培養検査実施。深鎮静しバイタルサインは落ち着いた。スワンガンツカテーテルで左房圧の上昇なし。
PaO2 108 mmHg、PaCO2 32.5 mmHg、
セフェピム塩酸塩投与開始。
SpO2 95％(人工呼吸 FiO2 35％)。
輸血中止15分後 胸部聴診にて、断続性ラ音あり。以前からあるも少し増悪。
輸血量 0 mL、輸液量 1742 mL、尿量
輸血中止17分後 胸部X線検査にて、両側性浸潤影あり。心拡大なし。浸潤影は悪化。肺水腫の所見あり。
1690 mL。
輸血中止24分後 血液ガス検査にて、pH 7.301、PaO2 63.7 mmHg、PaCO2 34.7 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
輸血中止30分後 BT 39.6℃、BP 145/55 mmHg、HR 145 /min。O2投与下。
輸血前臨床的心不全なし。
輸血中止1時間34分後 胸部CT検査にて、胸水あり。肺水腫はそこまで強くない。胸水減少。
輸血開始8時間24分前 血液ガス検査に 輸血中止2時間56分後 血液ガス検査にて、pH 7.405、PaO2 106 mmHg、PaCO2 26.5 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
て、pH 7.380、PaO2 77.5 mmHg、PaCO2 輸血中止3時間30分後 BT 38.8℃、BP 100/55 mmHg、HR 130 /min、SpO2 99％(O2投与下)。
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
37.1 mmHg、SpO2 94％(人工呼吸 FiO2
輸血中止7時間20分後 血液ガス検査にて、pH 7.335、PaO2 134 mmHg、PaCO2 40.6 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
細菌培養試験：陰性。
30％)。
輸血量不明、輸液量 774 mL、尿量 200 mL。
エンドトキシン試験：基準値以下。
輸血開始6時間45分前 胸部聴診にて、異
常なし。
輸血翌日 BT 36.8℃、BP 105/55 mmHg、HR 105 /min、SpO2 99％(人工呼吸 FiO2 40％)。
輸血開始6時間18分前 胸部X線検査に
バイタル測定2時間後 血液ガス検査にて、pH 7.409、PaO2 114 mmHg、PaCO2 31.3 mmHg、SaO2 98.3％（人工呼吸 FiO2 40％）。
て、両側性浸潤影あり。心拡大あり(CTR 輸血量 0 mL、輸液量 1828 mL、尿量 670 mL。
60％)。
輸血開始1時間57分前 胸部CT検査にて、 輸血2日後 BT 37.4℃、BP 120/50 mmHg、HR 125 /min、SpO2 95％(人工呼吸 FiO2 35％)。
胸水あり。
バイタル測定51分後 血液ガス検査にて、pH 7.474、PaO2 72.6 mmHg、PaCO2 35.2 mmHg、SaO2 95.3％（人工呼吸 FiO2 35％）。
輸血開始1時間45分前 BT 37.7℃、BP
輸血日実施の患者血液培養検査より、Enterobacter cloacae complex を検出。
105/50 mmHg、HR 95 /min、SpO2 94％
(O2投与下)。
輸血3日後 BT 36.7℃、BP 100/50 mmHg、HR 105 /min、SpO2 100％(人工呼吸 FiO2 50％)。
バイタル測定2時間19分後 血液ガス検査にて、pH 7.426、PaO2 149 mmHg、PaCO2 42.1 mmHg、SaO2 99.1％（人工呼吸 FiO2 50％）。
-
-
陽性（輸血後）
26名の保管検体の個別NAT
は全てHEV-RNA（－）、6名の
個別NATは全てHEV-RNA
（－）
-
-
輸血4日後 BT 36.5℃、BP 120/60 mmHg、HR 97 /min、SpO2 96％(人工呼吸 FiO2 30％)。血液ガス検査にて、pH 7.482、PaO2 75 mmHg、
PaCO2 34.1 mmHg、SaO2 96.2％（人工呼吸 FiO2 30％）。
肺水腫は徐々に改善したが、原疾患のため、人工呼吸器管理は継続中。
輸血期間中
HEV-RNA（－）、HEV-IgA-Ab（－）、
HEV-IgM-Ab（－）、HEV-IgG-Ab（－）
（20/04）
3
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
2022/4/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚
液（放射線照射））
60 血液腫瘍
E型肝炎
20/02-20/09
-
HEV-RNA（－）、HEV-IgA-Ab（－）、
HEV-IgM-Ab（－）、HEV-IgG-Ab（－）
(20/09)
HEV-RNA（＋）
(22/04)
(検体なし)
輸血後
HEV-RNA（＋）、HEV-IgA-Ab（＋）、
HEV-IgM-Ab（＋）、HEV-IgG-Ab（＋）
(22/04)
HEV-RNA（＋）、HEV-IgA-Ab（＋）、
HEV-IgM-Ab（＋）、HEV-IgG-Ab（＋）
(22/04)
4
2022/4/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
90 消化器腫瘍
細菌感染
22/04
1本目輸血開始1時間50分後 1本目輸血終了。BT 38.0℃、BP 149/64 mmHg、HR 110 /min、SpO2 97％。
その後、解熱せず頭痛も出現。
1本目輸血終了10分後 2本目輸血開始。
2本目輸血開始2時間後 2本目輸血終了。
2本目輸血終了5時間42分後 BT 38.9℃、BP 176/86 mmHg、HR 100 /min、SpO2 97％。
1本目輸血開始2時間13分前 BT 36.4℃、 夜間、血液培養検査実施。
BP 153/75 mmHg、HR 89 /min、SpO2
95％。
輸血翌日 BT 39.2℃、BP 107/84 mmHg、HR 94 /min、SpO2 97％。
タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
輸血日実施の患者血液培養検査よりBacillus cereus を同定。
同一採血番号の血漿（2本）にて無菌試験を実施し、全て適合。
輸血3日後 BT 36.8℃、BP 131/51 mmHg、HR 75 /min、SpO2 98％。
夜より解熱。
5
2022/5/17
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
50 生殖器腫瘍
B型肝炎
HBsAg（－）
(20/11)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（＋）、IgM-HBcAb（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（＋）
(22/04)
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（20/12）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（＋）
（22/05）
20/12
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb
陰性（輸血前）
（－）、HBcAb（－）
（－）、HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
(20/12)
(22/05)
3名の個別NATはHBV-DNA
（－）
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。
-
-
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（22/03）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
3名の個別NATはHCV-RNA
（－）
献血者の再来がありHBV関連検査陰性であった。
輸血開始1時間23分後 BT 37.6℃、BP 163/116 mmHg、HR 119 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間31分後 輸血中止。
悪寒、戦慄あり。血圧低下なし。SpO2低下なし。
輸血中止12分後 BT 38.7℃。血液培養検査実施。
輸血中止1時間12分後 タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
輸血中止1時間22分後 BT 39.5℃、HR 115 /min。
輸血中止4時間42分後 BT 38.5℃、BP 87/62 mmHg、HR 124 /min、SpO2 93％。
6
2022/5/31
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
70 消化器腫瘍
敗血症
22/05
輸血開始47分前 BT 36.3℃、BP 118/67
mmHg、HR 80 /min、SpO2 94％。
輸血翌日 BT 37.6℃、BP 100/64 mmHg、HR 82 /min、SpO2 98％。
輸血2日後 解熱確認。BT 36.6℃、BP 94/58 mmHg、HR 76 /min、SpO2 97％。
輸血3日後 BT 36.4℃、BP 100/62 mmHg、HR 63 /min、SpO2 97％。
輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
輸血4日後 BT 36.7℃、BP 102/62 mmHg、HR 70 /min、SpO2 99％。
輸血日実施の患者血液培養検査より大腸菌、Klebsiella penumoniae を同定。
7
2022/6/6
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
その他の疾患
70 循環器疾患
免疫系疾患
C型肝炎
22/03
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（22/03）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
（22/05）
1
467
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
（22/06）
献血者の再来がありHCV関連検査陰性であった。
No.
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前
検査
投与後検査(年月)
企業投与後
検査
受血者個別NAT
献血者個別NAT
備考
HBsAg（＋）
(22/04)
1
2022/4/12
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
70
腎・泌尿器系疾患
腎・泌尿器系疾患
その他の疾患
消化器疾患
B型肝炎
22/02
HBsAg（－）
(21/04)
HBV-DNA（＋）
(22/04)
(検体なし)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb
（＋）、HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
(22/04）
2名の個別NATはHBV-DNA
（－）
献血者の再来がありHBV関連検査陰性であった。
HBsAb（＋）、HBcAb（＋）
(22/04)
2
2022/4/21
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
80
循環器疾患
その他の疾患
細菌感染
22/04
輸血開始15分後 BT 38.7℃、BP 115/45 mmHg、SpO2 94％(O2投与下)。
輸血開始43分後 血液ガス検査にて、pH 7.324、PaO2 52.0 mmHg、PaCO2 32.9 mmHg。人工呼吸 FiO2 50％。
輸血開始45分後 BT 38.8℃、BP 190/75 mmHg、HR 150 /min、SpO2 86％(O2投与下)。輸血中止。
酸素飽和度低下、頻呼吸、発熱あり。腹部、右下肢の皮疹あり。人工呼吸管理中で呼吸器設定を上げてP/Fなどを管理。アドレナリン 0.3 mg
筋肉内注射したが反応なし。
輸血前日 血液ガス検査にて、pH 7.423、 血液培養検査実施。深鎮静しバイタルサインは落ち着いた。スワンガンツカテーテルで左房圧の上昇なし。
PaO2 108 mmHg、PaCO2 32.5 mmHg、
セフェピム塩酸塩投与開始。
SpO2 95％(人工呼吸 FiO2 35％)。
輸血中止15分後 胸部聴診にて、断続性ラ音あり。以前からあるも少し増悪。
輸血量 0 mL、輸液量 1742 mL、尿量
輸血中止17分後 胸部X線検査にて、両側性浸潤影あり。心拡大なし。浸潤影は悪化。肺水腫の所見あり。
1690 mL。
輸血中止24分後 血液ガス検査にて、pH 7.301、PaO2 63.7 mmHg、PaCO2 34.7 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
輸血中止30分後 BT 39.6℃、BP 145/55 mmHg、HR 145 /min。O2投与下。
輸血前臨床的心不全なし。
輸血中止1時間34分後 胸部CT検査にて、胸水あり。肺水腫はそこまで強くない。胸水減少。
輸血開始8時間24分前 血液ガス検査に 輸血中止2時間56分後 血液ガス検査にて、pH 7.405、PaO2 106 mmHg、PaCO2 26.5 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
て、pH 7.380、PaO2 77.5 mmHg、PaCO2 輸血中止3時間30分後 BT 38.8℃、BP 100/55 mmHg、HR 130 /min、SpO2 99％(O2投与下)。
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
37.1 mmHg、SpO2 94％(人工呼吸 FiO2
輸血中止7時間20分後 血液ガス検査にて、pH 7.335、PaO2 134 mmHg、PaCO2 40.6 mmHg。人工呼吸 FiO2 80％。
細菌培養試験：陰性。
30％)。
輸血量不明、輸液量 774 mL、尿量 200 mL。
エンドトキシン試験：基準値以下。
輸血開始6時間45分前 胸部聴診にて、異
常なし。
輸血翌日 BT 36.8℃、BP 105/55 mmHg、HR 105 /min、SpO2 99％(人工呼吸 FiO2 40％)。
輸血開始6時間18分前 胸部X線検査に
バイタル測定2時間後 血液ガス検査にて、pH 7.409、PaO2 114 mmHg、PaCO2 31.3 mmHg、SaO2 98.3％（人工呼吸 FiO2 40％）。
て、両側性浸潤影あり。心拡大あり(CTR 輸血量 0 mL、輸液量 1828 mL、尿量 670 mL。
60％)。
輸血開始1時間57分前 胸部CT検査にて、 輸血2日後 BT 37.4℃、BP 120/50 mmHg、HR 125 /min、SpO2 95％(人工呼吸 FiO2 35％)。
胸水あり。
バイタル測定51分後 血液ガス検査にて、pH 7.474、PaO2 72.6 mmHg、PaCO2 35.2 mmHg、SaO2 95.3％（人工呼吸 FiO2 35％）。
輸血開始1時間45分前 BT 37.7℃、BP
輸血日実施の患者血液培養検査より、Enterobacter cloacae complex を検出。
105/50 mmHg、HR 95 /min、SpO2 94％
(O2投与下)。
輸血3日後 BT 36.7℃、BP 100/50 mmHg、HR 105 /min、SpO2 100％(人工呼吸 FiO2 50％)。
バイタル測定2時間19分後 血液ガス検査にて、pH 7.426、PaO2 149 mmHg、PaCO2 42.1 mmHg、SaO2 99.1％（人工呼吸 FiO2 50％）。
-
-
陽性（輸血後）
26名の保管検体の個別NAT
は全てHEV-RNA（－）、6名の
個別NATは全てHEV-RNA
（－）
-
-
輸血4日後 BT 36.5℃、BP 120/60 mmHg、HR 97 /min、SpO2 96％(人工呼吸 FiO2 30％)。血液ガス検査にて、pH 7.482、PaO2 75 mmHg、
PaCO2 34.1 mmHg、SaO2 96.2％（人工呼吸 FiO2 30％）。
肺水腫は徐々に改善したが、原疾患のため、人工呼吸器管理は継続中。
輸血期間中
HEV-RNA（－）、HEV-IgA-Ab（－）、
HEV-IgM-Ab（－）、HEV-IgG-Ab（－）
（20/04）
3
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
2022/4/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚
液（放射線照射））
60 血液腫瘍
E型肝炎
20/02-20/09
-
HEV-RNA（－）、HEV-IgA-Ab（－）、
HEV-IgM-Ab（－）、HEV-IgG-Ab（－）
(20/09)
HEV-RNA（＋）
(22/04)
(検体なし)
輸血後
HEV-RNA（＋）、HEV-IgA-Ab（＋）、
HEV-IgM-Ab（＋）、HEV-IgG-Ab（＋）
(22/04)
HEV-RNA（＋）、HEV-IgA-Ab（＋）、
HEV-IgM-Ab（＋）、HEV-IgG-Ab（＋）
(22/04)
4
2022/4/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
90 消化器腫瘍
細菌感染
22/04
1本目輸血開始1時間50分後 1本目輸血終了。BT 38.0℃、BP 149/64 mmHg、HR 110 /min、SpO2 97％。
その後、解熱せず頭痛も出現。
1本目輸血終了10分後 2本目輸血開始。
2本目輸血開始2時間後 2本目輸血終了。
2本目輸血終了5時間42分後 BT 38.9℃、BP 176/86 mmHg、HR 100 /min、SpO2 97％。
1本目輸血開始2時間13分前 BT 36.4℃、 夜間、血液培養検査実施。
BP 153/75 mmHg、HR 89 /min、SpO2
95％。
輸血翌日 BT 39.2℃、BP 107/84 mmHg、HR 94 /min、SpO2 97％。
タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
輸血日実施の患者血液培養検査よりBacillus cereus を同定。
同一採血番号の血漿（2本）にて無菌試験を実施し、全て適合。
輸血3日後 BT 36.8℃、BP 131/51 mmHg、HR 75 /min、SpO2 98％。
夜より解熱。
5
2022/5/17
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
50 生殖器腫瘍
B型肝炎
HBsAg（－）
(20/11)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（＋）、IgM-HBcAb（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（＋）
(22/04)
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（20/12）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（＋）
（22/05）
20/12
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb
陰性（輸血前）
（－）、HBcAb（－）
（－）、HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
(20/12)
(22/05)
3名の個別NATはHBV-DNA
（－）
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。
-
-
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（22/03）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
3名の個別NATはHCV-RNA
（－）
献血者の再来がありHBV関連検査陰性であった。
輸血開始1時間23分後 BT 37.6℃、BP 163/116 mmHg、HR 119 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間31分後 輸血中止。
悪寒、戦慄あり。血圧低下なし。SpO2低下なし。
輸血中止12分後 BT 38.7℃。血液培養検査実施。
輸血中止1時間12分後 タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
輸血中止1時間22分後 BT 39.5℃、HR 115 /min。
輸血中止4時間42分後 BT 38.5℃、BP 87/62 mmHg、HR 124 /min、SpO2 93％。
6
2022/5/31
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
男
70 消化器腫瘍
敗血症
22/05
輸血開始47分前 BT 36.3℃、BP 118/67
mmHg、HR 80 /min、SpO2 94％。
輸血翌日 BT 37.6℃、BP 100/64 mmHg、HR 82 /min、SpO2 98％。
輸血2日後 解熱確認。BT 36.6℃、BP 94/58 mmHg、HR 76 /min、SpO2 97％。
輸血3日後 BT 36.4℃、BP 100/62 mmHg、HR 63 /min、SpO2 97％。
輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
輸血4日後 BT 36.7℃、BP 102/62 mmHg、HR 70 /min、SpO2 99％。
輸血日実施の患者血液培養検査より大腸菌、Klebsiella penumoniae を同定。
7
2022/6/6
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放
射線照射））
女
その他の疾患
70 循環器疾患
免疫系疾患
C型肝炎
22/03
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（22/03）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
（22/05）
1
467
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
（22/06）
献血者の再来がありHCV関連検査陰性であった。