よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

ページ一覧
次へ

資料2  　 βーガラクトシダーゼ（アスペルギルス）、βーガラクトシダーゼ（ペニシリウム） (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回　12／26）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

資料2-1
スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等

１．候補成分に関連する事項

候補成分
の情報

成分名

β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）

（一般名）

β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）

スイッチ OTC
とした際の
効能・効果
販売名

健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化不良の
改善
ガランターゼ散 50%、ミルラクト細粒 50%
1. 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善
（1）一次性乳糖不耐症
（2）二次性乳糖不耐症

効能・効果

単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色
便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
2. 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じ
る下痢などの改善

候補成分に
対する医療

1. 乳 児 の 乳 糖 不耐 に よ り 生 じ る消 化 不 良 の 改 善 に は 、 通

用医薬品の

常、1 回 0.25～0.5g（β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス

情報

又はペニシリウム）として 0.125～0.25g）を哺乳時同時に経
口投与する。
用法・用量

2. 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じ
る下痢などの改善には、通常、摂取乳糖量 10g に対して 1 g
（β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス又はペニシリウム）
として 0.5g）を食餌とともに投与する。なお、症状により
増減する。

会社名

ニプロ ES ファーマ株式会社、高田製薬株式会社

２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品 承認年月日
の特徴・概要

再審査期間

（ガランターゼ散 50%）
1971 年 5 月 28 日
1981 年 4 月 28 日（効能・効果、用法・用量追加）
2008 年 9 月 25 日（販売名変更）
（ミルラクト細粒 50%）
1985 年 11 月 5 日
2007 年 7 月 17 日（販売名変更）
2010 年 1 月 5 日（用法・用量変更）
（ガランターゼ散 50%）該当なし
（ミルラクト細粒 50%）6 年

2 / 93

ページ一覧
次へ