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資料2    βーガラクトシダーゼ(アスペルギルス)、βーガラクトシダーゼ(ペニシリウム) (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第23回 12/26)《厚生労働省》
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資料2-1
スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等

1.候補成分に関連する事項

候補成分
の情報

成分名

β-ガラクトシダーゼ(アスペルギルス)

(一般名)

β-ガラクトシダーゼ(ペニシリウム)

スイッチ OTC
とした際の
効能・効果
販売名

健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化不良の
改善
ガランターゼ散 50%、ミルラクト細粒 50%
1. 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善
(1)一次性乳糖不耐症
(2)二次性乳糖不耐症

効能・効果

単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色
便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
2. 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じ
る下痢などの改善

候補成分に
対する医療

1. 乳 児 の 乳 糖 不耐 に よ り 生 じ る消 化 不 良 の 改 善 に は 、 通

用医薬品の

常、1 回 0.25~0.5g(β-ガラクトシダーゼ(アスペルギルス

情報

又はペニシリウム)として 0.125~0.25g)を哺乳時同時に経
口投与する。
用法・用量

2. 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じ
る下痢などの改善には、通常、摂取乳糖量 10g に対して 1 g
(β-ガラクトシダーゼ(アスペルギルス又はペニシリウム)
として 0.5g)を食餌とともに投与する。なお、症状により
増減する。

会社名

ニプロ ES ファーマ株式会社、高田製薬株式会社

2.スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品 承認年月日
の特徴・概要

再審査期間

(ガランターゼ散 50%)
1971 年 5 月 28 日
1981 年 4 月 28 日(効能・効果、用法・用量追加)
2008 年 9 月 25 日(販売名変更)
(ミルラクト細粒 50%)
1985 年 11 月 5 日
2007 年 7 月 17 日(販売名変更)
2010 年 1 月 5 日(用法・用量変更)
(ガランターゼ散 50%)該当なし
(ミルラクト細粒 50%)6 年

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