＜日本臨床内科医会

見解＞

スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
βガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
βガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
候補成分 （一般名）
の情報
健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化
効能・効果
不良の改善
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
乳糖不耐症は、乳糖を分解するガラクトシダーゼが低下すること
により生じる。特に成人になるとラクターゼ量が少なくなるため、
乳糖摂取による下痢などの症状に悩まされている健康成人も多い
と言われている。OTC 化が求められる薬剤と言える。
一方、あくまで「対症療法」のひとつであり、使用者によっては
効果を得られない可能性がある。万能薬ではないことを忘れてはい
けない。副作用としては、頻度は少ないものの発疹、腹満、嘔吐、
便秘等があり、適切な説明が必要である。
【対象疾患の観点から】
成人の乳糖不耐症のかたのなかには、海外から「個人輸入」され
スイッチ ているケースが存在する。海外では栄養補助食品として販売されて
おり、本邦において、OTC 化する意義は大きいものと思われる。
OTC 化の
妥当性
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
適正販売、スイッチ化に際し、社会的にも医療的にも問題ないと思
われるが、乳糖不耐症と使用者自身が判断することは、本来は難し
く、一定の対策は必要と考える。スイッチ OTC 化したのち、薬局で
使用者に対し、乳糖不耐症のチェックシートを活用するなどの方法
もあるが、牛乳アレルギーとの鑑別が困難な場合があり、過去に医
師の診断を受けているものに限って販売することが望ましい。
〔上記と判断した根拠〕
本邦では、ラクターゼ製剤は医療用医薬品に分類されており、「個
人輸入」に頼っている使用者も多いと思われる。このような、状況
を鑑みて適正使用下での OTC 化の議論を進めるメリットはあると考
える。

17 / 93