これらの結果を踏まえ、第 III 相臨床試験として経管栄養食
摂取時の成人乳糖不耐症及び乳児乳糖不耐症を対象に、
Asp-Gl 市販製剤との二重盲検比較試験並びに一般臨床試験
を実施し、本剤の有効性、安全性、有用性を確認した。
以上の非臨床試験及び臨床試験の結果、本剤の有用性を確
認したので製造承認申請を行い、1985 年 11 月 5 日承認さ
れた。
2007 年に作成された世界保健機関（WHO）及び国連食糧農
業機関（FAO）による「乳児用調製粉乳の安全な調乳、保存
及び取扱いに関するガイドライン」では、乳児用調製粉乳
を 70°C 以上の温度の湯で調乳することとしている。日本で
は 2007 年 6 月に厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審
査課長・監視安全課長通知「乳児用調製粉乳の安全な調乳、
保存及び取扱いに関するガイドラインについて」
（食安基発
第 0605001 号・食安監発第 0605001 号）が発出され、ガイ
ドラインの周知について通知された。本剤は 50°C 以上では
酵素力価が低下するため、本剤を少量の水又はお湯（50°C
以上にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する旨
の記載に変更する医薬品製造販売承認事項一部変更申請を
行い、2010 年 1 月 5 日に承認された。
（ガランターゼ散 50%） 1 ）
（1）安定 pH 領域が広い（pH4.0～7.5）耐酸性乳糖分解酵
素製剤である。
（2）乳児の消化不良及び下痢の一因となる乳糖を選択的に
分解する。
（3）乳児の乳糖不耐による消化不良の便性並びに便回数を
改善する。
（4）重大な副作用としてショック症状、四肢冷感、顔面蒼
白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状があらわれ
ることがある。
治療学的・製
剤学的特性
（インタビ
ューフォー
ム等より）

（ミルラクト細粒 50%） 2 ）
（1）本剤は牛乳や調製ミルクに溶け、作用pH域が広く、特
に酸性pH域での安定性が高い。〔in vitro〕
（2）再審査終了時における乳児の乳糖不耐症に伴う下痢の
有効率は81.4%（4937例/6065例）であった。
（3）承認時における安全性評価対象例480例中、臨床検査
値の異常変動を含む副作用は2例（0.4%）に認められた。内
訳は紅斑性発疹1例（0.2%）、便秘1例（0.2%）であった。
再審査終了時における安全性評価対象例16888例中、臨床検
査値の異常変動を含む副作用は15例（0.09%）に認められた。
主なものは発疹3例（0.02%）、下痢2例（0.01%）、腹部膨
満2例（0.01%）等であった。
（4）重大な副作用：ショック（0.1%未満）があらわれるこ
とがある。
（5）乳糖不耐による下痢、消化不良等の諸症状を改善する。
（6）総合的な栄養源である牛乳、乳製品を含む経管栄養食、
経口流動食による栄養管理を容易にする。

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