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資料2 βーガラクトシダーゼ（アスペルギルス）、βーガラクトシダーゼ（ペニシリウム） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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＜日本小児科学会
見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
候補成分 （一般名）
の情報
健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化
効能・効果
不良の改善
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
重篤な副作用は極めて稀であり、安全面では大きな問題はないと思
われる。
【対象疾患の観点から】
乳糖不耐症の診断は、各種下痢症の鑑別を行いながら到達するもの
であり、医師の適切な診断が必要となる。患者・ご家族が乳糖不耐
症の診断を自身で行うのは難しく、OTC とされた際は、医師の指示
の元で購入することが望ましい。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
診断が難しいため、本剤を必要としない患者さんに投与される可能
スイッチ 性がある一方で、本来必要な患者さんに行き届かない可能性がある
安定供給される見通しが立っておらず、安易に使用されてさらに安
OTC 化の
定供給できなくなる可能性がある。
妥当性
〔上記と判断した根拠〕
現在販売しているのが高田製薬、ニプロ社のみであり、そのうちの
高田製薬は販売継続が困難な見通しである。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
本剤を必要としている患者さんに適切に届くためには、安定供給は
必須である。また、乳糖不耐症の診断は容易ではなく、投与開始の
際は医師の指示が必要である。
〔上記と判断した根拠〕
乳児下痢症の原因はアレルギー性腸炎、炎症性腸疾患、代謝性疾患、
薬剤性等多岐にわたり、投与を開始する際は医師の判断が必要とな
る。
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見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
候補成分 （一般名）
の情報
健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化
効能・効果
不良の改善
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
重篤な副作用は極めて稀であり、安全面では大きな問題はないと思
われる。
【対象疾患の観点から】
乳糖不耐症の診断は、各種下痢症の鑑別を行いながら到達するもの
であり、医師の適切な診断が必要となる。患者・ご家族が乳糖不耐
症の診断を自身で行うのは難しく、OTC とされた際は、医師の指示
の元で購入することが望ましい。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
診断が難しいため、本剤を必要としない患者さんに投与される可能
スイッチ 性がある一方で、本来必要な患者さんに行き届かない可能性がある
安定供給される見通しが立っておらず、安易に使用されてさらに安
OTC 化の
定供給できなくなる可能性がある。
妥当性
〔上記と判断した根拠〕
現在販売しているのが高田製薬、ニプロ社のみであり、そのうちの
高田製薬は販売継続が困難な見通しである。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
本剤を必要としている患者さんに適切に届くためには、安定供給は
必須である。また、乳糖不耐症の診断は容易ではなく、投与開始の
際は医師の指示が必要である。
〔上記と判断した根拠〕
乳児下痢症の原因はアレルギー性腸炎、炎症性腸疾患、代謝性疾患、
薬剤性等多岐にわたり、投与を開始する際は医師の判断が必要とな
る。
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