資料 2－2
＜日本消化器病学会

見解＞

スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
β-ガラクトシダーゼ
（ガランターゼ散、ミルラクト細粒）
候補成分 （一般名）
の情報
健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化
効能・効果
不良の改善
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
薬理作用：β-ガラクトシダーゼはラクトース（乳糖）をブドウ糖
とラクトースに分解する乳糖分解酵素である
副作用：消化酵素であることから重大な副作用はなく安全性の高い
薬剤である。
【対象疾患の観点から】
適用疾患：医療用医薬品で承認されている効能・効果は『乳児の乳
糖不耐症および乳児以外の経管栄養食、経口流動食摂取時の乳糖不
耐による下痢等の改善』である。スイッチOTCとした際は医師の診
断が必要な『乳糖不耐症』は削除して、『牛乳や母乳、ミルクなど
スイッチ 乳糖を含む食品による下痢や消化不良および体重減少の改善』と置
OTC 化 の き換えた方がよいと思われる。
妥当性
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
乳幼児における乳糖不耐症に伴う下痢や消化不良に伴う発育障害
は重大であり、本来は医師による診断の上に使用されるのがベスト
であるが、本品は安全性の高い消化酵素薬剤である点を考えると、
スイッチ化による国民の利益は大きいと思われる。
なお、乳糖不耐症の場合、無乳糖ミルクに切り替える方法もあるも
のの、本品のスイッチ OTC 化により通常ミルク＋本剤という選択肢
が増えることは有用性が高いと思われる。
〔上記と判断した根拠〕
医療用β-ガラクトシダーゼ（ガランターゼ散、ミルラクト細粒）
の効能・効果は『乳児の乳糖不耐症により生じる消化不良の改善と
経管栄養食、経口流動食摂取時の乳糖不耐により生じる下痢などの

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