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資料2 βーガラクトシダーゼ（アスペルギルス）、βーガラクトシダーゼ（ペニシリウム） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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＊＊2015年 6 月改訂（第 9 版）
＊
日本標準商品分類番号
2010年10月改訂
貯
法：気密容器に入れ、室温保存（吸湿注意）
872339
承 認 番 号 21900AMX01019
薬価収載
2007年12月
販売開始
1986年 3 月
再審査結果
1993年 9 月
使用期限：外箱等に表示（ 3 年）
乳糖分解酵素剤
β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒
MILLACT
Ⓡ 登録商標
＊
【使用上の注意】
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤
に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者
２
【組成・性状】
⑴
1． 組成
品
． 重要な基本的注意
こと｡
ミルラクト細粒50％
名
1） 乳児の場合は、便のpH及び便中の糖を測定し、
1 g中
成分・分量 β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）0.5g
（5000単位）
添
加
物
乳糖不耐によると判断される患者に対して使用する
原則として次の点を基準として使用すること。
a. 便のpHが5.5以下
b. 便のpHが5.6～6.5でかつ便中の糖が0.5g/dL以
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセル
ロース
上
c. 便中の糖が0.75g/dL以上
2． 製剤の性状
2） 1 回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ
品
名
ミルラクト細粒50％
20g以上の経管栄養食、経口流動食を摂取している
性
状
白色～微黄白色の細粒で、わずかに特異な
においがあり、味は甘く冷感がある。
患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症
状を生じた場合
⑵
【効能・効果】
3． 副作用
1． 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善
⑴
一次性乳糖不耐症
⑵
二次性乳糖不耐症
便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、
投与を中止すること。
承認時における安全性評価対象例480例中、臨床検査
値の異常変動を含む副作用は 2 例
（0.4％）に認められた。
内訳は紅斑性発疹 1 例
（0.2％）、便秘 1 例
（0.2％）であっ
単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、
た。
白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
再審査終了時における安全性評価対象例16888例中、
2． 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生
臨床検査値の異常変動を含む副作用は15例（0.09％）に認
じる下痢等の改善
められた。1）
【用法・用量】
⑴
重大な副作用
ショック
（0.1％未満） ショック症状、四肢冷感、
1． 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善には、通
常、 1 回0.25～0.5g
〔 β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウ
顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等が
ム）として0.125～0.25g〕を少量の水又はお湯
（50℃以上
あらわれることがあるので、このような症状があら
にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する。
われた場合には、直ちに投与を中止すること。
なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン剤の投
2． 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生
与等適切な処置を行うこと。
じる下痢等の改善には、通常、摂取乳糖量10gに対して
⑵
1 g〔β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）として0.5g〕を
その他の副作用
食餌と共に投与する。症状により増減する。
0.1～ 5 ％未満
0.1％未満
注）
過敏症 発疹等
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
消化器 便秘
本剤は50℃以上では酵素力価が低下するため、溶解温度に注意
すること。
腹部膨満、嘔吐等
注）症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
（1）
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＊
日本標準商品分類番号
2010年10月改訂
貯
法：気密容器に入れ、室温保存（吸湿注意）
872339
承 認 番 号 21900AMX01019
薬価収載
2007年12月
販売開始
1986年 3 月
再審査結果
1993年 9 月
使用期限：外箱等に表示（ 3 年）
乳糖分解酵素剤
β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒
MILLACT
Ⓡ 登録商標
＊
【使用上の注意】
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤
に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者
２
【組成・性状】
⑴
1． 組成
品
． 重要な基本的注意
こと｡
ミルラクト細粒50％
名
1） 乳児の場合は、便のpH及び便中の糖を測定し、
1 g中
成分・分量 β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）0.5g
（5000単位）
添
加
物
乳糖不耐によると判断される患者に対して使用する
原則として次の点を基準として使用すること。
a. 便のpHが5.5以下
b. 便のpHが5.6～6.5でかつ便中の糖が0.5g/dL以
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセル
ロース
上
c. 便中の糖が0.75g/dL以上
2． 製剤の性状
2） 1 回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ
品
名
ミルラクト細粒50％
20g以上の経管栄養食、経口流動食を摂取している
性
状
白色～微黄白色の細粒で、わずかに特異な
においがあり、味は甘く冷感がある。
患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症
状を生じた場合
⑵
【効能・効果】
3． 副作用
1． 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善
⑴
一次性乳糖不耐症
⑵
二次性乳糖不耐症
便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、
投与を中止すること。
承認時における安全性評価対象例480例中、臨床検査
値の異常変動を含む副作用は 2 例
（0.4％）に認められた。
内訳は紅斑性発疹 1 例
（0.2％）、便秘 1 例
（0.2％）であっ
単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、
た。
白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
再審査終了時における安全性評価対象例16888例中、
2． 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生
臨床検査値の異常変動を含む副作用は15例（0.09％）に認
じる下痢等の改善
められた。1）
【用法・用量】
⑴
重大な副作用
ショック
（0.1％未満） ショック症状、四肢冷感、
1． 乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善には、通
常、 1 回0.25～0.5g
〔 β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウ
顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等が
ム）として0.125～0.25g〕を少量の水又はお湯
（50℃以上
あらわれることがあるので、このような症状があら
にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する。
われた場合には、直ちに投与を中止すること。
なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン剤の投
2． 経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生
与等適切な処置を行うこと。
じる下痢等の改善には、通常、摂取乳糖量10gに対して
⑵
1 g〔β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）として0.5g〕を
その他の副作用
食餌と共に投与する。症状により増減する。
0.1～ 5 ％未満
0.1％未満
注）
過敏症 発疹等
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
消化器 便秘
本剤は50℃以上では酵素力価が低下するため、溶解温度に注意
すること。
腹部膨満、嘔吐等
注）症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
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