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資料2 βーガラクトシダーゼ（アスペルギルス）、βーガラクトシダーゼ（ペニシリウム） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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2
承認番号
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【組成・性状】
日局 β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
0.5g（5,000単位）
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸
ポリオキシル，D-マンニトール
性状・剤形
白色〜淡黄色・僅かに甘い・水に溶かすとき，
僅かに混濁するが大部分溶ける・散剤
1972年 月
効能追加
1981年 4 月
12
2008年 月
販売開始
（ ２ ）便 性の改善， 便回数の減少がみられない場合には，
投与を中止すること．
３ . 副作用
乳児：総症例数6,218例中24例（0.39％）26件の副作用が
報告されている．主な副作用は発疹 4 件
（0.06％）
，腹
部膨満感 4 件（0.06％）， 嘔吐 3 件（0.05％）等であっ
た．（承認時〜1976年 4 月までの集計）
成人： 総症例数395例中 4 例
（1.01％）4 件の副作用が
報告されている． 副作用の内訳は便秘 3 件
（0.76％），
発疹 1 件（0.25％）
であった．（効能追加承認時）
（ １ ）重大な副作用
ショック
（頻度不明）
：ショック症状，四肢冷感，顔面
蒼白， チアノーゼ， 下痢， 腹部膨満， 嘔吐等の症状
があらわれることがあるので， このような症状があ
らわれた場合には直ちに中止すること． なお， 症状
に応じて輸液， 副腎皮質ホルモン製剤の投与など適
切な処置を行うこと．
（ ２ ）その他の副作用
（次の患者には投与しないこと）
【禁忌】
有効成分
（ 1 g中）
22000AMX02150
薬価収載
1
貯
法：吸湿しやすいので，開封後は湿気を避けて保存，室温保存
使用期限：外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること
1
日本標準商品分類番号
8 7 3 3
12
1
＊＊2017年 0月改訂（第 版）D1
＊2015年 4 月改訂
識別コード
【効能・効果】
１ . 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
（ １ ）一次性乳糖不耐症
（ ２ ）二次性乳糖不耐症
単一症候性下痢症，急性消化不良症，感冒性下痢症，
白色便性下痢症， 慢性下痢症， 未熟児・ 新生児の下
痢
２ . 経管栄養食，経口流動食など摂取時の乳糖不耐により
生ずる下痢などの改善
頻度
種類
過敏症注）
消化器
0.1％未満
発疹
便秘，腹部膨満，嘔吐
注）
このような場合には投与を中止すること．
【薬物動態】
〈参考〉動物における吸収1）
ウサギの反転結紮腸管を使用し，0.05％濃度のβ-ガラク
トシダーゼ（アスペルギルス）
（9.2単位/mg）を粘膜側に添
加し，粘膜側から漿膜側への通過を，酵素活性を指標と
して検討したとき，150分で1.26％が通過した．
【用法・用量】
１ . 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善には，通
常， 1 回0.25〜0.5g（β-ガラクトシダーゼ（アスペルギ
ルス）として0.125〜0.25g）を哺乳時同時に経口投与す
る．
２ . 経管栄養食，経口流動食など摂取時の乳糖不耐により
生ずる下痢などの改善には， 通常， 摂取乳糖量10gに
対して 1 （
g β-ガラクトシダーゼ
（アスペルギルス）と
して0.5g）を食餌とともに投与する．
なお，症状により増減する．
【臨床成績】
１ . 乳 児下痢患者を対象とした臨床試験の評価対象701例
における有効以上の有効率は次のとおりであった2）．
有効率（％）
疾患名
二次性乳糖不耐症
１ . 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本人又は両親，兄弟に蕁麻疹，気管支喘息，他の薬剤
に対する過敏症，食物アレルギー等のみられる患者
２ . 重要な基本的注意
（ １ ）乳 糖不耐によると判断される患者に対して使用する
こと．
１ ）乳
児の場合は便のpH及び便中の糖を測定し，原則と
して次の点を基準として使用すること．
ア．便のpHが5.5以下
イ．便のpHが5.6〜6.5で，かつ便中の糖が0.5g/dL以
上
ウ．便中の糖が0.75g/dL以上
２ ）1 回の食餌中の乳糖量が，原則としておおよそ20g以
上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者
で， 下痢， その他乳糖不耐によると思われる症状を
生じた場合．
100.0
（ 3例/
一次性乳糖不耐症
【使用上の注意】
有効以上
単一症候性下痢症
急性消化不良症
感冒性下痢症
白色便性下痢症
慢性下痢症
未熟児・新生児の下痢
（続発性）
乳糖不耐症
計
3例）
58.2
（ 82例/141例）
66.1
（ 80例/121例）
71.7
（142例/198例）
84.5
（ 82例/ 97例）
56.8
（ 21例/ 37例）
72.6
（ 37例/ 51例）
77.3
（ 41例/ 53例）
69.6
（488例/701例）
２.経
管栄養摂取患者226例， 経口流動食摂取患者54例の
計280例を対象とした臨床試験における有効以上の有
効率は次のとおりであった3）．
有効率（％）
疾患名
経管栄養摂取患者
経口流動食摂取患者
計
1
9 / 93
有効以上
65.5
（148例/226例）
85.2
（ 46例/ 54例）
69.3
（194例/280例）
承認番号
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【組成・性状】
日局 β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
0.5g（5,000単位）
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸
ポリオキシル，D-マンニトール
性状・剤形
白色〜淡黄色・僅かに甘い・水に溶かすとき，
僅かに混濁するが大部分溶ける・散剤
1972年 月
効能追加
1981年 4 月
12
2008年 月
販売開始
（ ２ ）便 性の改善， 便回数の減少がみられない場合には，
投与を中止すること．
３ . 副作用
乳児：総症例数6,218例中24例（0.39％）26件の副作用が
報告されている．主な副作用は発疹 4 件
（0.06％）
，腹
部膨満感 4 件（0.06％）， 嘔吐 3 件（0.05％）等であっ
た．（承認時〜1976年 4 月までの集計）
成人： 総症例数395例中 4 例
（1.01％）4 件の副作用が
報告されている． 副作用の内訳は便秘 3 件
（0.76％），
発疹 1 件（0.25％）
であった．（効能追加承認時）
（ １ ）重大な副作用
ショック
（頻度不明）
：ショック症状，四肢冷感，顔面
蒼白， チアノーゼ， 下痢， 腹部膨満， 嘔吐等の症状
があらわれることがあるので， このような症状があ
らわれた場合には直ちに中止すること． なお， 症状
に応じて輸液， 副腎皮質ホルモン製剤の投与など適
切な処置を行うこと．
（ ２ ）その他の副作用
（次の患者には投与しないこと）
【禁忌】
有効成分
（ 1 g中）
22000AMX02150
薬価収載
1
貯
法：吸湿しやすいので，開封後は湿気を避けて保存，室温保存
使用期限：外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること
1
日本標準商品分類番号
8 7 3 3
12
1
＊＊2017年 0月改訂（第 版）D1
＊2015年 4 月改訂
識別コード
【効能・効果】
１ . 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
（ １ ）一次性乳糖不耐症
（ ２ ）二次性乳糖不耐症
単一症候性下痢症，急性消化不良症，感冒性下痢症，
白色便性下痢症， 慢性下痢症， 未熟児・ 新生児の下
痢
２ . 経管栄養食，経口流動食など摂取時の乳糖不耐により
生ずる下痢などの改善
頻度
種類
過敏症注）
消化器
0.1％未満
発疹
便秘，腹部膨満，嘔吐
注）
このような場合には投与を中止すること．
【薬物動態】
〈参考〉動物における吸収1）
ウサギの反転結紮腸管を使用し，0.05％濃度のβ-ガラク
トシダーゼ（アスペルギルス）
（9.2単位/mg）を粘膜側に添
加し，粘膜側から漿膜側への通過を，酵素活性を指標と
して検討したとき，150分で1.26％が通過した．
【用法・用量】
１ . 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善には，通
常， 1 回0.25〜0.5g（β-ガラクトシダーゼ（アスペルギ
ルス）として0.125〜0.25g）を哺乳時同時に経口投与す
る．
２ . 経管栄養食，経口流動食など摂取時の乳糖不耐により
生ずる下痢などの改善には， 通常， 摂取乳糖量10gに
対して 1 （
g β-ガラクトシダーゼ
（アスペルギルス）と
して0.5g）を食餌とともに投与する．
なお，症状により増減する．
【臨床成績】
１ . 乳 児下痢患者を対象とした臨床試験の評価対象701例
における有効以上の有効率は次のとおりであった2）．
有効率（％）
疾患名
二次性乳糖不耐症
１ . 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本人又は両親，兄弟に蕁麻疹，気管支喘息，他の薬剤
に対する過敏症，食物アレルギー等のみられる患者
２ . 重要な基本的注意
（ １ ）乳 糖不耐によると判断される患者に対して使用する
こと．
１ ）乳
児の場合は便のpH及び便中の糖を測定し，原則と
して次の点を基準として使用すること．
ア．便のpHが5.5以下
イ．便のpHが5.6〜6.5で，かつ便中の糖が0.5g/dL以
上
ウ．便中の糖が0.75g/dL以上
２ ）1 回の食餌中の乳糖量が，原則としておおよそ20g以
上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者
で， 下痢， その他乳糖不耐によると思われる症状を
生じた場合．
100.0
（ 3例/
一次性乳糖不耐症
【使用上の注意】
有効以上
単一症候性下痢症
急性消化不良症
感冒性下痢症
白色便性下痢症
慢性下痢症
未熟児・新生児の下痢
（続発性）
乳糖不耐症
計
3例）
58.2
（ 82例/141例）
66.1
（ 80例/121例）
71.7
（142例/198例）
84.5
（ 82例/ 97例）
56.8
（ 21例/ 37例）
72.6
（ 37例/ 51例）
77.3
（ 41例/ 53例）
69.6
（488例/701例）
２.経
管栄養摂取患者226例， 経口流動食摂取患者54例の
計280例を対象とした臨床試験における有効以上の有
効率は次のとおりであった3）．
有効率（％）
疾患名
経管栄養摂取患者
経口流動食摂取患者
計
1
9 / 93
有効以上
65.5
（148例/226例）
85.2
（ 46例/ 54例）
69.3
（194例/280例）