よむ、つかう、まなぶ。
資料2 βーガラクトシダーゼ（アスペルギルス）、βーガラクトシダーゼ（ペニシリウム） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【薬 物 動 態】
⑵
胃切除後の成人乳糖不耐症患者17例 6）,7）及び生後
生後 5 ヵ月以上の乳児の乳糖不耐症患者 3 例に牛乳と共
5 ヵ月から26ヵ月の乳児の乳糖不耐症患者 5 例2）に乳
にβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒0.5gを経口投
糖とβ-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）を同時に経
与したが、血漿中には、ラジオイムノアッセイにより、β-
口投与した乳糖負荷試験において、乳糖の分解・吸収
ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
は検出されなかった。
2）
によると考えられる血中ブドウ糖値の有意な上昇が認
【臨 床 成 績】
められた。
再審査終了時における乳児の乳糖不耐症及び経管栄養食
2． 作用機序
に伴う下痢の有効性評価対象例は、それぞれ6065例、3984
消化管内の乳糖に作用し、乳糖のβ-D-ガラクトシド
例であり、有効率は81.4％
（4937例）
、76.5％
（3048例）で
結合を加水分解してブドウ糖とガラクトースを生成する。
あった。3）
【有効成分に関する理化学的知見】
臨床成績
4937/6065
63/79
4874/5986
623/754
768/923
2703/3325
682/828
27/56
71/100
81.4
79.7
81.4
82.6
83.2
81.3
82.4
48.2
71.0
経管栄養食下痢注）
3048/3984
76.5
β-Galactosidase
（Penicillium）
化学名：β-D-Galactosidase
性
水に混濁して溶け、エタノール
（95）
にほとんど溶
けない。
吸湿性である。
【包
注）1 回投与量 1 gまでの症例を集計した。
装】
ミルラクト細粒50％
【薬 効 薬 理】
分
包：0.5g×240包
1 g×300包
1． 薬理作用
⑴
状：白色～微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。
バラ包装：100g
（プラスチック瓶）
乳糖分解能試験
1） 調製ミルク、市販牛乳及び母乳にそれぞれの含有
【主 要 文 献】
乳糖量の10％量のβ-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウ
1 ) 厚生省薬務局：医薬品研究，25(1) 83 1994
:
（in vitro）
ム）を添加し、乳糖分解率を測定した。4）
2 ) 戸苅創他：Nagoya Med J.
．
a. 至適pH4.5における37℃120分後、調製ミルク
29：53
．
乳児の乳糖不耐症
一次性乳糖不耐症
二次性乳糖不耐症
単一症候性下痢症
乳児急性消化不良症
乳児感冒性下痢症
白色便性下痢症
乳児慢性下痢症
未熟児・新生児の下痢
一般名：β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）
［日局］
,
有効率（％）
1984
．
有効例数/有効性評価対象例数
,
疾患名
,
表1
乳糖負荷試験
3 ) 岩井紳他：基礎と臨床，24(3)：1477，1990
．
83.2％、市販牛乳87.3％であった。
4 ) 江幡光雄他：最新医学，39(11)：2415，1984
．
b. 酸性pH域における37℃120分後、調製ミルク、
5 ) 栩野義博他：最新医学，39(11)：2423，1984
．
牛乳及び母乳共にpH3.0では80％以上、pH6.0で
6 ) 福田稔他：最新医学，39(5)：988，1984
．
はそれぞれ66.3％、63.1％、51.1％を示した。
7 ) 笹井平他：基礎と臨床，18(3)：1103，1984
．
2） イヌに牛乳と牛乳中の含有乳糖量の10％量のβ-
＊＊
【文献請求先】
ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）
を同時に経口投与
し、胃内のpH値、残存酵素活性及び乳糖分解率を
高田製薬株式会社
測定した。投与後の胃内pHは上昇し、約6.0となり、
〒331-8588 さいたま市西区宮前町203番地 1
60分後では5.0以上を示した。60分後、残存酵素活
電話 0120-989-813
性は90％以上、乳糖分解率は50％以上を示した。4）
FAX 048-623-3065
学術部
3） マウスに10％乳糖 1 mLとβ-ガラクトシダーゼ
（ペ
ニシリウム）0.125g/kg、0.25g/kg、0.5g/kg、1 g/kg
を同時に経口投与し、投与30、45、60分後に小腸内
の残存乳糖量を測定した。投与量の増加と共に明ら
かな残存乳糖量の減少が認められ、β-ガラクトシ
ダーゼ（ペニシリウム）の用量作用関係が明らかで
あった。5）
（2）
12 / 93
MLT 17
⑵
胃切除後の成人乳糖不耐症患者17例 6）,7）及び生後
生後 5 ヵ月以上の乳児の乳糖不耐症患者 3 例に牛乳と共
5 ヵ月から26ヵ月の乳児の乳糖不耐症患者 5 例2）に乳
にβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒0.5gを経口投
糖とβ-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）を同時に経
与したが、血漿中には、ラジオイムノアッセイにより、β-
口投与した乳糖負荷試験において、乳糖の分解・吸収
ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
は検出されなかった。
2）
によると考えられる血中ブドウ糖値の有意な上昇が認
【臨 床 成 績】
められた。
再審査終了時における乳児の乳糖不耐症及び経管栄養食
2． 作用機序
に伴う下痢の有効性評価対象例は、それぞれ6065例、3984
消化管内の乳糖に作用し、乳糖のβ-D-ガラクトシド
例であり、有効率は81.4％
（4937例）
、76.5％
（3048例）で
結合を加水分解してブドウ糖とガラクトースを生成する。
あった。3）
【有効成分に関する理化学的知見】
臨床成績
4937/6065
63/79
4874/5986
623/754
768/923
2703/3325
682/828
27/56
71/100
81.4
79.7
81.4
82.6
83.2
81.3
82.4
48.2
71.0
経管栄養食下痢注）
3048/3984
76.5
β-Galactosidase
（Penicillium）
化学名：β-D-Galactosidase
性
水に混濁して溶け、エタノール
（95）
にほとんど溶
けない。
吸湿性である。
【包
注）1 回投与量 1 gまでの症例を集計した。
装】
ミルラクト細粒50％
【薬 効 薬 理】
分
包：0.5g×240包
1 g×300包
1． 薬理作用
⑴
状：白色～微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。
バラ包装：100g
（プラスチック瓶）
乳糖分解能試験
1） 調製ミルク、市販牛乳及び母乳にそれぞれの含有
【主 要 文 献】
乳糖量の10％量のβ-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウ
1 ) 厚生省薬務局：医薬品研究，25(1) 83 1994
:
（in vitro）
ム）を添加し、乳糖分解率を測定した。4）
2 ) 戸苅創他：Nagoya Med J.
．
a. 至適pH4.5における37℃120分後、調製ミルク
29：53
．
乳児の乳糖不耐症
一次性乳糖不耐症
二次性乳糖不耐症
単一症候性下痢症
乳児急性消化不良症
乳児感冒性下痢症
白色便性下痢症
乳児慢性下痢症
未熟児・新生児の下痢
一般名：β-ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）
［日局］
,
有効率（％）
1984
．
有効例数/有効性評価対象例数
,
疾患名
,
表1
乳糖負荷試験
3 ) 岩井紳他：基礎と臨床，24(3)：1477，1990
．
83.2％、市販牛乳87.3％であった。
4 ) 江幡光雄他：最新医学，39(11)：2415，1984
．
b. 酸性pH域における37℃120分後、調製ミルク、
5 ) 栩野義博他：最新医学，39(11)：2423，1984
．
牛乳及び母乳共にpH3.0では80％以上、pH6.0で
6 ) 福田稔他：最新医学，39(5)：988，1984
．
はそれぞれ66.3％、63.1％、51.1％を示した。
7 ) 笹井平他：基礎と臨床，18(3)：1103，1984
．
2） イヌに牛乳と牛乳中の含有乳糖量の10％量のβ-
＊＊
【文献請求先】
ガラクトシダーゼ
（ペニシリウム）
を同時に経口投与
し、胃内のpH値、残存酵素活性及び乳糖分解率を
高田製薬株式会社
測定した。投与後の胃内pHは上昇し、約6.0となり、
〒331-8588 さいたま市西区宮前町203番地 1
60分後では5.0以上を示した。60分後、残存酵素活
電話 0120-989-813
性は90％以上、乳糖分解率は50％以上を示した。4）
FAX 048-623-3065
学術部
3） マウスに10％乳糖 1 mLとβ-ガラクトシダーゼ
（ペ
ニシリウム）0.125g/kg、0.25g/kg、0.5g/kg、1 g/kg
を同時に経口投与し、投与30、45、60分後に小腸内
の残存乳糖量を測定した。投与量の増加と共に明ら
かな残存乳糖量の減少が認められ、β-ガラクトシ
ダーゼ（ペニシリウム）の用量作用関係が明らかで
あった。5）
（2）
12 / 93
MLT 17