改善』であり、承認後 50 年経過している安全性の高い薬剤である。
乳糖不耐症の診断は医師による診断が必要であるものの、薬剤師や
乳幼児の保護者および経管栄養施行者でも牛乳やミルク等により
下痢などの症状の発現は容易に判断できると推測できる。
保護者等の利便性及び薬剤の安全性を考慮するとスイッチ OTC 化は
可能と考えられる。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
① 特に重大な課題はないが、症状と疾患との関連、本薬剤の成分
と用法・用量について説明できる知識が薬剤師に求められる。
② 適用年齢に関して、医療用とは異なり、「健康な成人・小児等
の乳糖不耐症により生ずる消化不良の改善」が要望されている
点については、乳幼児のみでなく成人でも牛乳などで頻繁に下
痢を生ずる場合には適用となりうると考えられる。
③ スイッチ OTC 化となる際、乳児以外の１回当たりの用量設定が
課題である。乳児に関しては、医療用の添付文書にあるものと
同一でよいと思われるが、成人の有症状者に関する適切な用量
が不明であり何らかの設定が必要である。この点については薬
学的専門家の意見が必要と思われる。
④ 乳製品摂取時と服用時期については、製品摂取時に内服すれば
よいと思われる。
⑤ 使用期間について、上限に関する規定は不要と思われるが、最
低 1 週間経過しても症状が改善しない場合には医療機関の受診
勧奨が必須である。
３．その他
なし

備考

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