令和４年 12 月 27 日
令和４年度医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２

イソコナゾールのリスク評価について
成分・含量

イソコナゾール硝酸塩 600mg（１錠中）

薬効分類

抗真菌剤

投与経路

外用

販売名（製造販売業 ①メンソレータムフレディ CC1
者）
②メンソレータムフレディ CC1A
（ロート製薬株式会社）
効能・効果

腟カンジダの再発（以前に医師から、膣カンジダの診断・治
療を受けたことのある人に限る。）

用法・用量

①成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部に挿入する
（できれば就寝前）。ただし、３日間経過しても症状の改善
が見られないか、６日間経過しても症状が消失しない場合は
医師の診断を受けること。
②成人（15 歳以上 60 歳未満）１回１錠を膣深部にアプリケ
ーターを用いて挿入する（できれば就寝前）。ただし、３日間
経過しても症状の改善が見られないか、６日間経過しても症
状が消失しない場合は医師の診断を受けること。

承認年月日

2019 年 11 月 27 日

製造販売開始日

2020 年１月 20 日

評価を行う理由

2023 年１月 19 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため

製造販売後調査概要
（中間報告書）

調査期間：2020 年１月 20 日～2022 年８月 30 日
特別調査：1,000 症例
副作用：53 例 107 件（5.3％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血（不正出血）、細菌性外陰
腟炎、腟部異臭、頻尿、不眠症、悪心各
１件
一般調査
副作用：95 例 137 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異物感（7 件）、出血（5 件）、下腹部痛（3
件）、月経障害（2 件）、口渇（2 件）、腹
痛、外陰腟の炎症、ドライアイ、息詰ま
り感、膣分泌異常、頭痛、悪心、腹部不
快感、膀胱炎、生殖器内異物、振戦（体
の震え）、下痢、動悸、不整脈、排尿困難、

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