よむ、つかう、まなぶ。
資料1-2 イソコナゾールのリスク評価について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
副作用等発現状況
本剤
医療用同一成分
(第1類医薬品)
①メンソレータムフレディCC1
②メンソレータムフレディCC1A
アデスタンG100
アデスタンG300
販売名(成分名)
販売開始~製造販売後
調査期間終了
2020/1/20~2023/1/19
(中間報告2022/8/30まで)
調査症例数
特
別
調
査
(
ア
ン
ケ
ー
ト
調
査
)
3,203例
1,000例
副作用発現件
※
数/件・例
(率:%)
合計件数
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調
査】
1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)とし
て集計している。
17例22件(0.5%)
53例107件(5.3%)
感染症及び寄
生虫症
-
免疫系障害
-
-
代謝及び栄養
障害
-
精神障害
1例 1件(0.1%)
-
神経系障害
-
-
眼障害
-
-
耳および迷路
障害
-
心臓障害
-
-
血管障害
-
-
呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
胃腸障害
-
1例1件(0.1%)
肝胆道系障害 -
-
皮膚及び皮下
組織障害
2例3件(0.063%)
筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件(0.1%)
障害
一
般
調
査
陰門そう痒感(2)
湿疹(1)
-
生殖系および
52例104件(5.2%)
乳房障害
11例14件(0.3%)
大陰門発赤(4)
陰門腫脹感(7)
帯下増加(3)
一般・全身障
害および投与 部位の状態
9例9件(0.3%)
疼痛(8)
異物感(1)
臨床検査
-
-
出荷数※
副作用報告数 95例
主な副作用
外陰腟そう痒症、膣分泌物など
5
本剤
医療用同一成分
(第1類医薬品)
①メンソレータムフレディCC1
②メンソレータムフレディCC1A
アデスタンG100
アデスタンG300
販売名(成分名)
販売開始~製造販売後
調査期間終了
2020/1/20~2023/1/19
(中間報告2022/8/30まで)
調査症例数
特
別
調
査
(
ア
ン
ケ
ー
ト
調
査
)
3,203例
1,000例
副作用発現件
※
数/件・例
(率:%)
合計件数
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調
査】
1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)とし
て集計している。
17例22件(0.5%)
53例107件(5.3%)
感染症及び寄
生虫症
-
免疫系障害
-
-
代謝及び栄養
障害
-
精神障害
1例 1件(0.1%)
-
神経系障害
-
-
眼障害
-
-
耳および迷路
障害
-
心臓障害
-
-
血管障害
-
-
呼吸器、胸郭
および縦隔障 害
-
胃腸障害
-
1例1件(0.1%)
肝胆道系障害 -
-
皮膚及び皮下
組織障害
2例3件(0.063%)
筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件(0.1%)
障害
一
般
調
査
陰門そう痒感(2)
湿疹(1)
-
生殖系および
52例104件(5.2%)
乳房障害
11例14件(0.3%)
大陰門発赤(4)
陰門腫脹感(7)
帯下増加(3)
一般・全身障
害および投与 部位の状態
9例9件(0.3%)
疼痛(8)
異物感(1)
臨床検査
-
-
出荷数※
副作用報告数 95例
主な副作用
外陰腟そう痒症、膣分泌物など
5