副作用発生傾向に著しい変化は認められず、現時点においていずれも重篤を示唆する情報はなく、
「使用上の注意」未記載の症状については、各症状の症例数が少なく、現時点では「使用上の注意」
の改訂等の対応は必要ないと考えている。
２．適正使用状況に関する見解
①副作用頻度調査
・本調査期間中に収集した 1,000 例において、用法・用量に関連する逸脱は認められなかった。
・本製剤の適用疾患である
「腟カンジダ症」
以外への使用はなかったが、再発ではない例が 3 例
（0.3％）
あり、使用者ならびに販売店に文書にて注意喚起を実施した。
・
「使用上の注意」からの逸脱例として、60 歳以上の使用 15 例（1.5％）、糖尿病 17 例（1.7％）
、腟
カンジダ用以外の外用薬の使用 13 例（1.3％）があり、使用者ならびに販売店に文書にて注意喚起
を行った。なお、同じ店舗からの再発はないことを確認している。
・副作用を発生した 53 例のうち、
「使用上の注意」の逸脱があったものは 60 歳以上の使用 1 例、糖
尿病患者の使用 2 例、カンジダ治療薬以外の外用剤の使用 1 例であり、いずれも「使用上の注意」
記載済の適用部位症状であった。
②一般調査
・本調査期間中に収集した 95 例 137 件の有害事象例において、「してはならないこと」、
「相談する
こと」、
「用法・用量」
、
「効能・効果」等から逸脱する症例の報告はなかった。
「使用上の注意」を逸脱した症例については、販売店へ販売時の説明や確認を依頼するとともに、情
報入手の都度、次の通り使用者ならび販売店に文書にて注意喚起を行っている。なお、用法・用量に
関連する逸脱は認められなかった。
使用者：逸脱内容を伝え、本製剤が使えない場合には医師を受診するよう促した。禁忌の併
用薬使用の場合には繰り返さないよう注意を行った。
販売店：販売時のチェックシートの活用、使用者へのヒアリングの徹底等、今後も情報の収
集につめ、本製剤の適正使用の推進と必要に応じた安全対策を図っていきたいと考
える。
以上の結果から、現時点では特段の安全対策を行う必要はないと考えられるが、今後もなお一層、副
作用に関する情報収集・提供に努め、本製剤の適正使用を推進していく所存である。

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