【副作用頻度調査】
1．安全性について
・本調査期間中に報告されたモニター薬局632店、集積された症例1,000症例中、副
作用発現症例数（率）は53例（5.3％）、副作用発現件数は107件で、重篤な症状は
認められなかった。（別紙様式4-1）
・収集した53例107件の副作用は、別紙様式3の通り、「外陰腟そう痒症」26件、「外
陰腟灼熱感」20件、「外陰腟痛」19件、「外陰腟腫脹」15件、「外陰腟不快感（刺
激感）」8件、「腟分泌物」8件、「外陰腟紅斑」5件等、大半が「使用上の注意」記
載済の適用部位における症状であった。これらの適用部位の症状は腟カンジダ症とし
ても起こりうる一般的な症状であり、原疾患の影響も考えられた。
・「使用上の注意」未記載の症状として、「月経中間期出血（不正出血）」、「細菌
性外陰腟炎」、「腟部異臭」、「頻尿」、「不眠症」、「悪心」が各1例ずつ報告さ
れ、本製剤使用中に発生した事象であるため「関連あり」と判断した。
・副作用例は、いずれも本製剤使用後4日以内に発症しており、45例が数日で自然治
癒、８例が病院で腟洗浄等を行い治癒している。
2．適正使用状況について
・本調査期間中に収集した1,000例において、用法・用量に関連する逸脱は認められ
なかった。
・本製剤の適用疾患である「腟カンジダ症」以外への使用はなかったが、再発ではな
い例が3例（0.3％）あり、使用者ならびに販売店に文書にて注意喚起を実施した。
また、「使用上の注意」からの逸脱例として、60歳以上の使用15例（1.5％）、糖
尿病17例（1.7％）、腟カンジダ用以外の外用薬の使用13例（1.3％）があり、使用
者ならびに販売店に文書にて注意喚起を行った。なお、同じ店舗からの再発はないこ

調査結果の概要

とを確認している。
・副作用を発生した53例のうち、「使用上の注意」の逸脱があったものは60歳以上の
使用1例、糖尿病患者の使用2例、カンジダ治療薬以外の外用剤の使用1例であり、い
ずれも「使用上の注意」記載済の適用部位症状であった。
【一般調査】
1．安全性について
・本調査期間中に報告された副作用は95例137件で、副作用頻度調査同様、重篤な症
状は認められなかった（別紙様式4-2）。
・報告された副作用95例137件中、72例96件が前述の副作用頻度調査同様、「使用
上の注意」記載済の適用部位症状（「外陰腟そう痒症」31件、「腟分泌物」26件、
「外陰腟痛」19件等）であった。「使用上の注意」未記載の副作用は29例41件あっ
たが、中でも「異物感」7件や「腟からの出血」5件等については、製剤による副作
用か挿入時による手技による影響かの区別がつきにくいものであった。その他、生理
周期の変化や口渇等の事象が報告されたが、いずれも少数で、一過性と思われる軽微
なものであった。
2．適正使用状況について
・本調査期間中に収集した95例の有害事象例において、「してはならないこと」、「相
談すること」、「用法・用量」、「効能・効果」等から逸脱する症例の報告はなかっ
た。
【文献調査（含海外措置）】
・有効成分イソコナゾール硝酸塩に関わる副作用や、その発生傾向の変化等につなが
る文献や対応を必要とする海外措置は認められなかった。

副作用の種類別
発現状況
副作用の発現症例
一覧表

別紙様式3
別紙様式4-1・4-2、別紙様式5、別紙様式6

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