別紙

調査結果に関する見解と今後の安全対策

当該調査期間（中間（2020 年 1 月 20 日～2022 年 8 月 30 日）
）の製造販売後安全性調査結果に関する
見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
１．安全性（副作用）に関する見解
当該調査期間に実施した副作用頻度調査において報告された副作用発現症例数（率）は、評価対象
症例 1,000 例中 53 例 107 件（5.3％）であった。
一般調査における副作用発現症例数は、95 例 137 件であった。
いずれも副作用の症状として重篤と考えられるものはなかった。
それぞれの調査においての概要を下記に示す。
①副作用頻度調査
・大半が「使用上の注意」記載済の適用部位における症状であった。これらの適用部位の症状は腟カ
ンジダ症としても起こりうる一般的な症状であり、原疾患の影響も考えられた。
・「使用上の注意」未記載の症状として、
「月経中間期出血（不正出血）」、
「細菌性外陰腟炎」、
「腟部
異臭」、
「頻尿」
、
「不眠症」
、
「悪心」が各 1 例ずつ報告され、本製剤使用中に発生した事象であるた
め「関連あり」と判断した。
・副作用例は、いずれも本製剤使用後 4 日以内に発症しており、45 例が数日で自然治癒、８例が病
院で腟洗浄等を行い治癒している。
②一般調査
・
「使用上の注意」未記載の副作用は 29 例 41 件*あったが、中でも「異物感」や「出血」等について
は、製剤による副作用か挿入時による手技による影響かの区別がつきにくいものであった。その他、
月経障害（生理周期の変化）や口渇等の事象が報告されたが、いずれも少数で、一過性と思われる
軽微なものであり、本剤との関連性を明確にすることは困難であった。
*「使用上の注意」未記載の副作用 ：
異物感（7 件）
、出血（5 件）
、下腹部痛（3 件）
、月経障害（2 件）
、口渇（2 件）、腹痛、外
陰腟の炎症、ドライアイ、息詰まり感、膣分泌異常、頭痛、悪心、腹部不快感、膀胱炎、生
殖器内異物、振戦（体の震え）
、下痢、動悸、不整脈、排尿困難、倦怠感、浮腫、尿閉（尿
漏れ感）
、適用部位異常感覚、状態悪化、過敏症、上腹部痛、各 1 件
以上より、2020 年 1 月 20 日～2022 年 8 月 30 日の期間に報告された副作用症例について検討した
結果、
「使用上の注意」記載済みの事象も含めて、当該品調査期間（1 年次、2 年次、中間）において

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