資料５
平成１３年１１月２３日 薬事分科会確認
平成１４年 ６月１２日 一部改正
平成１５年 ６月２６日 一部改正
平成１５年 ９月２２日 一部改正
平成１５年１２月１１日 一部改正
平成１６年 ４月 １日 一部改正
平成１７年 ４月 １日 一部改正
平成１８年１０月 １日 一部改正
平成１９年 １月２４日 一部改正
平成２２年１２月２４日 一部改正
平成２３年 ３月２５日 一部改正
平成２５年１２月１９日 一部改正
平成２６年 ８月 ６日 一部改正
平成２８年 ６月２４日 一部改正
令和 ２年１０月 １日 一部改正
令和 ４年 ７月 １日 一部改正

薬事分科会における確認事項

○ 医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い
１．承認申請された医薬品等について、審議会への諮問の要否の判断は、別添の表に示
す例により事務局において行うこととし、例により難い場合は担当部会長の意見を聞いて
決定する。事務局は、承認申請後速やかに諮問を行い、諮問を行った品目の概要及び
当該品目の調査審議を調査会が行うものにあっては担当調査会名について、定期的に
担当部会に報告する。なお、事務局は諮問の要否の判断の経緯及び根拠を記録に残
すこととする。
２．調査会を設ける部会の部会長は傘下の調査会に対し、当該調査会が調査審議すべき
事項の範囲を文書で示すこととする。
３．審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議又は報告の扱いは原則と
して別添の表に示す例による。部会は、審議終了後、分科会における審議又は報告の
扱いの案を作成し、分科会長の承認を得るものとする。また、表に示す例のいずれにも
該当しない場合は、その都度、担当部会長の意見を参考に分科会長が決定する。
４．日本薬局方（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和３５年法律第１４５号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第４１条に定めるもの）
の一部改正については部会審議、分科会報告の扱いとし、全面改正（大改正）の場合は、
部会審議、分科会審議の扱いとする。
５．個別の医薬品等の承認に係る基準（医薬品医療機器等法４２条に基づき定めるもの及
- 1 -