○ 特殊疾病を定める政令の制定又は改廃の諮問の取扱い
医薬品医療機器等法第６７条第２項に規定する政令の制定又は改廃のうち、他の法令の
改正等に伴う立法技術的な政令の改正については、同項ただし書に規定する軽微な事項
として、審議会への諮問を要しないこととする。

○ 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき審議会に諮問するものの取
扱い
１．安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号）に基
づく措置等について、審議会への諮問の要否の判断は、別添の表に示す例により事務局
において行うこととし、例により難しい場合は血液事業部会長の意見を聞いて決定する。
なお、事務局は諮問の要否に判断の経緯及び根拠を記録に残すこととする。
２．血液事業部会長は傘下の調査会に対し、当該調査会が調査審議すべき事項の範囲
を文書で示すこととする。
３．審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議または報告の扱いは原則
として別添の表に示す例による。
ただし、血液事業部会長が薬事分科会の審議を要すると判断したものについては、薬
事分科会審議とする。
４．薬事分科会における「報告」は、事後報告（答申後）で差し支えないこととする。

○ 指定薬物の指定のために審議会に諮問するものの取扱い
１．医薬品医療機器等法第２条第１５項に基づき審議会に諮問を行ったもの（指定薬物の
指定）については、原則として、指定薬物部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。
ただし、指定薬物部会長が薬事分科会の審議を要すると判断したものについては、薬事
分科会審議とする。
２．薬事分科会における「報告」は、事後報告（答申後）で差し支えないこととする。

○ 毒物及び劇物取締法に基づき審議会に諮問するものの取扱い
１．毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号。以下「毒劇法」という。）第２３条に基
づき審議会に諮問を行ったもの（毒劇法第１６条に基づく毒物又は劇物の運搬、貯蔵そ
の他の取扱いについての技術上の基準並びに毒劇法別表第１第２８号、毒劇法別表第
２第９４号及び毒劇法別表第３第１０号に基づく毒物、劇物及び特定毒物の指定）につい
ては、原則として、毒物劇物部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。
ただし、毒物劇物部会長が薬事分科会の審議を要すると判断したものについては、薬事
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