よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料5】薬事分科会における確認事項 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第7回 1/26)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

8 再生医療等製品





























申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子、
構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用方法、
不具合等からみて慎重に審議する必要があるとの
部会の意見に基づき、分科会長が決定するもの
(条件及び期限を付して承認される場合は、当該条
件及び期限並びに期限の延長を含む。)。
申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子、
構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用方法
等が既存再生医療等製品と明らかに異なり、新規
性を有するもの(条件及び期限を付して承認される
場合は、当該条件及び期限並びに期限の延長を含
む。)。






























1






2







製 す
品 る











3

新再生医療等製品。ただし、本表の2及び4に該当
するものを除く。



×



4

構成細胞、導入遺伝子、構造、効能、効果、性
能、用法、用量、使用方法等について、既承認再
生医療等製品との相違が軽微である再生医療等
製品。

×

×









で務
処局
理の


注)○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

- 12 -