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【資料5】薬事分科会における確認事項 (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第7回 1/26)《厚生労働省》
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7 医療機器
























審事
議分



1

2

3





4

5














6





7
8


で務
処局
理の


9











































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申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使
用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき分科会
長が決定するもの。
高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。
医療機器(高度管理医療機器を除く。)のうち、基本的
な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認
医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。
法第23条の2の5第5項に基づき、臨床試験の試験
成績に関する資料の一部の提出を要しないとするもの
(条件付き承認制度の対象となるもの)の承認の際に
付する条件に関する事項。ただし、本表の2及び3に該
当するものを除く 。
クラスⅣ医療機器。ただし、本表の2に該当するもの及
び軽微なものを除く。
クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の2に該当するものを除く。
上記1~7に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。

上記1~8に該当しない医療機器。




注)○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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