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【資料5】薬事分科会における確認事項 (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第7回 1/26)《厚生労働省》 |
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7 医療機器
部
区
薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
療
機
器
薬
審事
議分
科
会
1
2
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部
会
審
議
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事
務
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で
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理
す
る
医
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器
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部
会
報
告
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事
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処局
理の
み
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会
会
諮
問
の
有
無
○
○
有
○
△
有
○
▲
有
○
▲
有
○
▲
有
△
×
無
△
×
無
△
×
無
×
×
無
分
申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使
用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき分科会
長が決定するもの。
高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。
医療機器(高度管理医療機器を除く。)のうち、基本的
な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認
医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。
法第23条の2の5第5項に基づき、臨床試験の試験
成績に関する資料の一部の提出を要しないとするもの
(条件付き承認制度の対象となるもの)の承認の際に
付する条件に関する事項。ただし、本表の2及び3に該
当するものを除く 。
クラスⅣ医療機器。ただし、本表の2に該当するもの及
び軽微なものを除く。
クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の2に該当するものを除く。
上記1~7に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。
上記1~8に該当しない医療機器。
分
科
注)○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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部
区
薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
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問
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審事
議分
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部
会
審
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処
理
す
る
医
療
機
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会
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有
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無
△
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無
△
×
無
×
×
無
分
申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使
用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき分科会
長が決定するもの。
高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。
医療機器(高度管理医療機器を除く。)のうち、基本的
な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認
医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。
法第23条の2の5第5項に基づき、臨床試験の試験
成績に関する資料の一部の提出を要しないとするもの
(条件付き承認制度の対象となるもの)の承認の際に
付する条件に関する事項。ただし、本表の2及び3に該
当するものを除く 。
クラスⅣ医療機器。ただし、本表の2に該当するもの及
び軽微なものを除く。
クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の2に該当するものを除く。
上記1~7に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。
上記1~8に該当しない医療機器。
分
科
注)○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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