13 動物用再生医療等製品
調
区

医
療
等
製
品

薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
会
に
諮
問
す
る
再
生

事
務
局
で
処
等理
製す
品る
再
生
医
療

分

申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝
子、構造、効能、性能、用法、用量、使用方法、
不具合等からみて慎重に審議する必要があると
の部会の意見に基づき、分科会長が決定するも
の（条件及び期限を付して承認される場合は、
当該条件及び期限並びに期限の延長を含
む。）。
申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝
子、構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用
方法等が既存再生医療等製品と明らかに異な
り、新規性を有するもの（条件及び期限を付して
承認される場合は、当該条件及び期限並びに期
限の延長を含む。）。

部

会

会

会

諮
問
の
有
無

○

○

○

有

○

○

▲

有

査

分
科

薬
審事
議分
科
会

1

部
会
審
議

2

部
会
報
告

3

新再生医療等製品。ただし、本表の 2 及び 4 に
該当するものを除く。

○

△

×

無

4

構成細胞、導入遺伝子、構造、効能、効果、性
状、用法、用量、使用方法等について、既承認
再生医療等製品と同一又は相違が軽微である
再生医療等製品。

×

×

×

無

事
で務
処局
理の
み

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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