びこれに準ずるもの）の一部改正（医薬品各条の制定、改正等）については、部会審議、
分科会報告の扱いとし、全面改正（基準の廃止、制定）の場合は部会審議、分科会審
議の扱いとする。
６．生物由来製品の指定（医薬品医療機器等法第２条第１０項及び第１１項に規定するも
の）の、個別品目の一部追加については、品目の承認に係る審議と同様の審議区分に
おいて部会審議、分科会審議又は報告の扱いとし、全面改正の場合は、部会審議、分
科会審議、一部変更については、部会審議、分科会報告の扱いとする。
７．医療機器のクラス分類及び特定保守管理医療機器の指定（医薬品医療機器等法第２
条第５項から第８項までに規定するもの）の、個別品目の一部追加については、品目の
承認に係る審議と同様の審議区分において部会審議、分科会審議又は報告の扱いとし、
全面改正の場合は、部会審議、分科会審議、一部変更については、部会審議、分科会
報告の扱いとする。
８．医療機器及び体外診断用医薬品の基準（医薬品医療機器等法第４１条第３項に定め
るもの）の一部改正については、部会審議、分科会報告の扱いとし、全面改正（基準の
廃止、制定）の場合は、部会審議、分科会審議の扱いとする。
９．一般用医薬品の区分の指定及びその変更（医薬品医療機器等法第３６条の７第３項に
規定するもの）については、部会審議、分科会報告の扱いとする。
10．分科会における「審議」、「報告」の扱いの区別のうち、「報告」は事後報告（答申後）で
差し支えないこととする。
11．分科会審議の対象となる医療用医薬品（体外診断薬を除く。）、医療機器及び再生医
療等製品のうち、社会的関心の極めて高いものについては、主要な資料の概要を公表
し、広く一般の意見を求め、これを添えて分科会における審議の参考とする。

○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき審議会
に報告するものの取扱い
１．医薬品医療機器等法第６８条の１２第１項に基づく報告については、医薬品等安全対
策部会及び医療機器・再生医療等製品安全対策部会審議、薬事分科会報告の扱いと
する。
２．医薬品医療機器等法第６８条の１４第２項に基づく報告については、医療機器・再生医
療等製品安全対策部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。
３．医薬品医療機器等法第６８条の２４第２項に基づく報告については、血液事業部会、医
薬品等安全対策部会及び医療機器・再生医療等製品安全対策部会審議、薬事分科
会報告の扱いとする。

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