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【資料５】薬事分科会における確認事項 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30459.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第7回 1／26）《厚生労働省》 |
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９ 動物用医薬品（動物用体外診断用医薬品を除く。）
調
区
薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
薬
品
薬
審事
議分
科
会
1
2
3
4
5
部
会
審
議
6
7
8
事
務
局
で
処
理
す
る
医
薬
品
分
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
らみて慎重に審議する必要があるとの部会の意
見に基づき、分科会長が決定するもの。
新有効成分含有動物用医薬品及び既承認動
物用医薬品と有効成分が異なるもの。
新動物用配合剤。
新投与経路動物用医薬品。
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能
動物用医薬品。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期
待するか又は新しい効能を追加しようとする新用
量動物用医薬品。
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が
大幅に異なる新剤型動物用医薬品。
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
らみて、部会審議が適当であると部会長が決定
するもの。
調
査
会
に
相
談
9
新効能動物用医薬品、新用量動物用医薬品及
び類似処方動物用配合剤であって、申請動物
用医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、調
査会審議が適当であると部会長が決定するも
の。
事
で務
処局
理の
み
10
その他。
し
て
処
理
会
会
会
諮
問
の
有
無
○
○
○
有
○
○
▲
有
○
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有
有
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有
○
○
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有
○
○
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有
○
○
▲
有
○
▲
×
無
×
×
×
無
査
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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部
分
科
調
区
薬
事
・
食
品
衛
生
審
議
会
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問
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医
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品
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審事
議分
科
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事
務
局
で
処
理
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る
医
薬
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分
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
らみて慎重に審議する必要があるとの部会の意
見に基づき、分科会長が決定するもの。
新有効成分含有動物用医薬品及び既承認動
物用医薬品と有効成分が異なるもの。
新動物用配合剤。
新投与経路動物用医薬品。
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能
動物用医薬品。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期
待するか又は新しい効能を追加しようとする新用
量動物用医薬品。
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が
大幅に異なる新剤型動物用医薬品。
申請動物用医薬品の適用、毒性、副作用等か
らみて、部会審議が適当であると部会長が決定
するもの。
調
査
会
に
相
談
9
新効能動物用医薬品、新用量動物用医薬品及
び類似処方動物用配合剤であって、申請動物
用医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、調
査会審議が適当であると部会長が決定するも
の。
事
で務
処局
理の
み
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その他。
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処
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注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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